生化学工業＜４５４８＞（東１）は糖質科学分野に焦点を絞り、関節機能改善剤アルツが主力の医薬品メーカーである。１６年３月期業績予想には増額余地がありそうだ。株価はアルツの適応症追加の開発中止を嫌気する場面があったが、調整が一巡して下値を切り上げている。戻り歩調の展開だろう。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け関節機能改善剤スパルツ、米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワン、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。高齢者人口増加を背景に関節機能改善剤の需要拡大が期待される。

　なお３月１０日に内視鏡用粘膜下注入材ムコアップの販売提携先変更を発表した。ジョンソン・エンド・ジョンソンのメディカルカンパニー（東京都）との独占販売契約を、１６年３月３１日をもって契約期間満了により終了する。そして新たにボストン・サイエンティフィック・ジャパン（東京都）と日本国内における独占販売契約を１６年４月１日に締結する。ボストン・サイエンティフィックのエンドスコピー事業は、消化器疾患ならびに肺疾患治療用機器の世界的リーダーである。

　生産面では１５年１月にアルツディスポ新製剤設備（高萩工場第５製剤棟）が稼働した。第５製剤棟および第４製剤棟にアルツディスポの生産を集約することで効率化を推進するとともに、アルツディスポの中長期的な安定供給を図る。

　海外は重点地域の米国での事業展開加速に向けて、１４年１０月の米国駐在員事務所開設に続き、１５年５月に北米戦略室を新設した。製品認知度向上策や製品価値向上策で販促を強化し、ＬＡＬ事業の拡大も推進する。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　０９年３月策定の「生化学工業１０年ビジョン」に基づいて、研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞り、国際競争力を確立する「グローバル・カテゴリー・ファーマ」としての発展を目指している。

　開発中の新薬には、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３（コンドリアーゼ）、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３（ＮＳＡＩＤ結合ヒアルロン酸）、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４（修飾ヒアルロン酸）がある。

　ＳＩ－６６０３は日本で１４年１月に製造販売承認申請して審査継続中である。米国・欧州では１５年４月に安全性評価を主目的としたオープン試験を開始し、１５年７月にフェーズ３試験の症例登録を完了した。ＳＩ－６１３は日本で１４年１０月フェーズ２試験（反復投与）の治験届を提出し、１５年７月症例登録が完了した。ＳＩ－６１４は米国・欧州で１５年１月フェーズ２・３試験が終了した。次相試験について検討中である。

　なおアルツの腱・靭帯付着部症の国内適応症追加ＳＩ－６５７（ヒアルロン酸）については２月２日に開発中止を発表した。科研製薬＜４５２１＞と共同で開発を進めていたが、日本での第３相臨床試験結果において期待していた有効性を明確に見いだせなかったため中止を決定した。引き続きアルツの製品付加価値向上に取り組むとともに、糖質科学に研究開発の焦点を合わせ、ＧＡＧ（グリコサミノグリカン）を対象物質として、運動器疾患、眼科領域疾患、免疫・アレルギー疾患などを対象に効率的な新薬開発を進めるとしている。

　２月１５日にはジェネリック医薬品である眼科手術補助剤「シェルガン０．５眼粘弾剤」の製造販売承認取得を発表した。当社製品である眼科手術補助剤オペガンと同様に参天製薬＜４５３６＞が販売し、１６年６月の薬価基準収載後の発売に向けて準備を進める。

■品揃え充実で重点地域の米国におけるプレゼンスを強化

　１５年１２月には、変形性膝関節症を適応症とする医療機器「ＶＩＳＣＯ－３」について、米国食品医薬局（ＦＤＡ）の承認取得を発表した。ヒアルロン酸主成分とする関節機能改善剤で、１治療あたり３回投与の３本キット製品である。１４年３月から３回投与の競合製品との非劣性臨床試験を実施して、ＦＤＡの承認を新たに取得した。

　なお「ＳＵＰＡＲＴＺ」は、１５年３月に再投与の安全性に関する承認をＦＤＡから取得したことに伴う添付文書の改訂に合わせて、１５年１０月にブランド名を「ＳＵＰＡＲＴＺ　ＦＸ」に変更した。

　米国では人口の高齢化に伴って関節機能剤の市場拡大が予想されているため、単回投与製品「Ｇｅｌ－Ｏｎｅ」、５回投与製品「ＳＵＰＡＲＴＺ　ＦＸ」に加えて、３回投与製品「ＶＩＳＣＯ－３」を新たに市場投入し、成長戦略における重点地域である米国に置いてプレゼンス強化を図る方針だ。

■薬価改定、為替、研究開発費などが影響する収益構造

　１５年３月期の四半期別の推移を見ると、売上高は第１四半期（４月～６月）７５億７７百万円、第２四半期（７月～９月）６６億７０百万円、第３四半期（１０月～１２月）７８億２８百万円、第４四半期（１月～３月）７４億４７百万円、営業利益は第１四半期１１億８７百万円、第２四半期３億７７百万円、第３四半期７億０９百万円、第４四半期１億１０百万円だった。

　薬価改定、為替の動向、研究開発費の増減、受取ロイヤリティーの増減などが影響する収益構造だ。１５年３月期の売上総利益率は５８．９％で１４年３月期比３．２ポイント低下、販管費比率は５０．８％で同５．４ポイント上昇、ＲＯＥは５．４％で同２．１ポイント低下、自己資本比率は８７．０％で同０．８ポイント低下した。配当性向は４０．５％だった。

　利益配分に関しては、１株当たり年間２６円を基本として、安定的かつ継続的な配当を目指し、資本効率の向上を目的として自己株式の取得等を適宜検討するとしている。

■１６年３月期第３四半期累計は２桁営業増益

　今期（１６年３月期）第３四半期累計（４月～１２月）の連結業績は、売上高が前年同期比６．２％増の２３４億３７百万円、営業利益が同２０．６％増の２７億４３百万円、経常利益が同５．８％増の４０億０６百万円、純利益が同０．８％減の３０億１７百万円だった。

　売上面では、国内アルツが前年同期並みにとどまったが、円安効果やジェル・ワンをはじめとする海外医薬品の効果で増収だった。為替レート（期中平均）は１ドル＝１２１円７０銭（前期比１４円８２銭のドル高・円安）で、円安による売上高への影響は約１１億円だった。

　利益面では、高萩工場第５製剤棟関連の減価償却費が増加し、海外子会社を含む米国関連経費が円安も影響して増加したが、研究開発費が前年同期並みにとどまったことも寄与して２桁営業増益だった。売上総利益率は５８．９％で同０．２ポイント低下、販管費比率は４７．２％で同１．６ポイント低下、減価償却費は同３０．９％増の２３億７９百万円、研究開発費は同１．１％減の５６億３４百万円だった。

　また営業外収益では、受取配当金が増加（前期１億８６百万円計上、今期２億３０百万円計上）、保有外貨建て資産に係る為替評価益が減少（前期５億８５百万円計上、今期５７百万円計上）、受取ロイヤリティーが増加（前期２億４１百万円計上、今期３億６１百万円計上）した。なお前期の一過性の税率低減要因が終了して税率が上昇したため純利益は減益だった。

　セグメント別の売上高は、医薬品事業が同４．７％増の１９３億０６百万円（国内医薬品が同０．８％減の１３０億１７百万円、海外医薬品が同２４．１％増の５３億３９百万円、医薬品原体が同６．４％減の９億５０百万円）だった。ＬＡＬ事業は同１３．４％増の４１億３０百万円だった。

　国内医薬品は、関節機能改善剤アルツが後発品使用促進の影響で前年同期並み（市場は０．５％増、アルツの医療機関納入本数は０．２％増）にとどまった。眼科手術補助剤オペガンは競争激化で微減、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは前年同期の出荷が高水準だった反動で減収だった。

　海外医薬品は、米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸ（１５年１０月スパルツＦＸにブランド名変更）が、３回投与の競合品が伸長する中で、販売提携先の拡販努力によって現地販売が前年同期並みを維持し、円安効果で換算売上が増加した。中国向けアルツは政府主導による公定価格制度廃止の影響で現地販売が減少したが、販売提携先が在庫水準を高めたことと円安効果で増収だった。米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワンは現地販売が増加し、円安効果も寄与した。

　医薬品原体はヒアルロン酸の市場が低調だった。ＬＡＬ事業は海外におけるエンドドキシン測定用試薬などの数量増と円安効果で増収だった。

　なお四半期別業績推移を見ると、売上高は第１四半期（４月～６月）７７億６２百万円、第２四半期（７月～９月）８１億９２百万円、第３四半期（１０月～１２月）７４億８３百万円、営業利益は第１四半期８億８３百万円、第２四半期１１億６７百万円、第３四半期６億９３百万円だった。

■１６年３月期業績予想に増額余地

　今期（１６年３月期）通期の連結業績予想（５月１２日公表）は、売上高が前期比３．８％増の３０６億５０百万円、営業利益が同０．７％増の２４億円、経常利益が同５．２％減の３８億円、純利益が同２０．６％減の２９億円としている。配当予想は前期と同額の年間２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）で、予想配当性向は５０．９％となる。

　想定為替レート（期中平均）は１米ドル＝１１８円で、為替感応度（１円変動による影響額）は売上高で約９５百万円、営業利益で約３５百万円としている。また売上総利益率は同０．７ポイント低下の５８．２％、販管費比率は同０．４ポイント低下の５０．４％、研究開発費は同３．６％減の７８億５０百万円の計画としている。

　セグメント別売上高の計画は、医薬品事業が同３．１％増の２５４億円（国内医薬品が同０．３％増の１６９億５０百万円、海外医薬品が同１２．０％増の７１億円、医薬品原体が同４．１％減の１３億５０百万円）、ＬＡＬ事業が同７．７％増の５２億５０百万円としている。

　国内は厳しい市場環境が継続するが営業強化で競合品からのシェア獲得を目指し、米国向けジェル・ワンと中国向けアルツの数量増加および円安効果で増収見込みだ。営業利益については、研究開発費が減少するが、高萩工場第５製剤棟稼働に伴う減価償却費の増加、ジェル・ワンなどの販売関連費用の増加で前期並みとしている。純利益については、受取ロイヤリティーが増加するが、為替評価益の減少、税負担の正常化などで減益見込みとしている。

　通期会社予想に対する第３四半期累計の進捗率は売上高が７６．５％、営業利益が１１４．３％、経常利益が１０５．４％、純利益が１０４．０％で、利益は通期会社予想を超過達成している。米国における腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３を中心とした研究開発費の進捗を踏まえて通期会社予想を据え置いたが、増額余地があるだろう。

■株価は調整一巡して下値切り上げ

　株価の動きを見ると、アルツの適応症追加の開発中止を嫌気し、さらに地合い悪化も影響して２月１２日の昨年来安値１１６６円まで急落したが、その後は下値を切り上げる動きだ。３月２３日には１５８０円まで上伸する場面があった。調整が一巡したようだ。

　３月２３日の終値１５４１円を指標面で見ると、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ５１円０５銭で算出）は３０倍近辺、今期予想配当利回り（会社予想の年間２６円で算出）は１．７％近辺、そして前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１２３９円５１銭で算出）は１．２倍近辺である。なお時価総額は約９０３億円である。

　日足チャートで見ると２５日移動平均線を突破し、２５日移動平均線が上向きに転じた。また週足チャートで見ると、１３週移動平均線および２６週移動平均線突破の動きを強めている。調整が一巡して戻り歩調の展開だろう。