ソレイジアファーマはPled社がSP-04の米国での第Ⅰ相臨床試験における被験者への投与開始

IR企業情報

■PledOx(R)の安全性、忍容性及び薬物動態の検討を目的として実施

 ソレイジアファーマ<4597>(東マ)は、Pled社(本社:スウェーデン王国ストックホルム市)が同社の開発製品SP-04(PledOx(R)、適応:ガン化学療法に伴う末しょう神経障害)の日本人等を対象にした米国での第Ⅰ相臨床試験における被験者への投与開始を12月1日発表した。

 本第Ⅰ相試験は、日本人及び白人の健常人ボランティア各24名をPledOx(R)又はプラセボ群のいずれかに無作為に割り付け、単回投与を行うことにより、PledOx(R)の安全性、忍容性及び薬物動態の検討を目的として実施される。

 同社は、本年11月20日に、SP-04の日本、中国、韓国、台湾、香港及びマカオでの開発事業化の独占的権利をPled社より導入する契約を締結している。Pled社は PledOx(R)の開発 として、既に後期第Ⅱ相臨床試験を完了しており、FDA(米国食品医薬品局)及びEMA(欧州医薬 品庁)との協議を経た第Ⅲ相国際共同臨床試験を本年中に開始する予定を公表している。本第Ⅰ相試験は、同社の権利地域における今後の臨床開発に資することを目的として実施される。

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