ソレイジア・ファーマは「SP―01」進捗状況と今期12月期連結業績予想の修正を発表

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■中国薬事規制当局の審査手続き遅延の影響で、SP-01の承認申請は2018年上半期末迄の期間での取得を見込む

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東1)は、22日引け後、開発品「SP―01」進捗状況と今期12月期連結業績予想の修正を発表した。

 同社開発品SP-01は、中国での第Ⅲ相臨床試験完了後、2014年6月に中国薬事規制当局に承認申請を行い、現在、当局による審査の最終段階にある。これまで、当局による製造施設への査察及び臨床試験の実施医療施設への査察が完了しており、その後の審査経緯からも、同社は、承認に支障となるような事象は 生じていないものと認識している。

 これまで、2017年12月期中での当局承認を見込んでいたが、当局審査手続遅延の影響で、現時点では2018 年上半期末迄の期間での取得を見込むことになり、通期業績予想の修正となった。

 売上に関しては、開発品SP-01の中国当局承認を契機とするマイルストン収入は、17年12月期の通期業績予想から除外することになった。また、利益面については、SP-01の当局承認を契機として、中国でのマーケティング活動への投資、中国での営業体制構築への投資、SP-01の当局承認後の研究開発活動等を計画していたが、承認時期が18年上半期に想定されることから、 これらの投資活動が限定され費用発生が抑制されることとなったため、利益面での上方修正となった。

 そのため、17年12月期の連結業績予想は、当初予想から、売上高を13百万円下方修正し、営業利益を6億87百万円、税引前利益を6億93百万円、純利益を6億98百万円上方修正することになった。

 その結果、17年12月期の連結業績予想は、売上高4億10百万円、営業利益△11億円、税引前利益△11億円、純利益△11億円を見込む。

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