生化学工業が製造販売承認を取得した腰椎椎間板ヘルニア治療剤を8月1日より科研製薬が販売を開始する

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■国内初となる椎間板内に直接注射する治療剤

 生化学工業<4548>(東1)は31日、2018年3月23日に製造販売承認を取得した腰椎椎間板ヘルニア治療剤「ヘルニコア(R)椎間板注用1.25単位」(一般名:コンドリアーゼ)について、8月1日より科研製薬が販売を開始することを発表した。

 国内初となる椎間板内に直接注射する治療剤であり、全身麻酔の必要もなく、手術療法と比較して患者への身体的侵襲が小さいという特徴を有している。1回の投与により後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニアの症状改善効果が期待できることから、治療の新たな選択肢となる。


■使用にあたって「医師要件」等が設定されている

 コンドリアーゼは、国内初の椎間板内酵素注入療法に用いる薬剤であることから、適正使用推進及び安全性確保のため、使用にあたって「医師要件」等が設定されている。発売当初は、「日本脊椎脊髄病学会又は日本脊髄外科学会の指導医、その指導下にある医師、もしくは本剤の治験に参加した医師」等の要件を満たす場合にコンドリアーゼを使用することができる。

 日本脊椎脊髄病学会では、適正に使用されるようウェブサイト(http://www.jssr.gr.jp/)で要件の詳細を公開している。(日本脊髄外科学会では医師要件等を検討中である。)なお、医師要件等については、販売開始後半年から1年を目安に、市販後の安全性情報等を精査し、関連学会と連携して独立行政法人医薬品医療機器総合機構と合意の上で見直しを進める方針。

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