ソレイジア・ファーマの新規化学療法剤「SP-02」は2020年中に最終試験の結果公表を予定

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■第3四半期累計期間の新薬開発状況などを発表

ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は11月13日、2019年12月期・第3四半期累計期間(2019年1~9月)の「製品開発品等の事業状況」を発表し、日本を含むアジアで開発中の「SP-02」ダリナパルシン(予定効能・効果:末梢性T細胞リンパ腫等)は2020年に第2相臨床試験の結果公表を予定し、良好な場合には承認申請に移行する予定、などとした。

■「SP-01」は19年3月から中国で販売を開始

 「SP-01」(Sancuso、経皮吸収型制吐剤、効能・効果:がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)は2018年7月に中国当局より承認を取得し、19年3月18日より販売を開始(臨床現場への提供)した。中国での販売名は「善可舒」。会計上の販売先は伊藤忠商事<8001>(東1)グループ。また、香港等での権利は協和キリン<4151>(東1)に導出している。

■「SP-02」は国際共同第2相臨床試験が承認申請に至る最終試験に

 「SP-02」(ダリナパルシン:新規化学療法剤、予定効能・効果:末梢性T細胞リンパ腫等)は日本を含むアジア(日本、韓国、台湾、香港)で開発中。日本、韓国、台湾及び香港において国際共同第2相臨床試験を実施している。当該臨床試験は承認申請に至る最終試験と位置づけられており、19年9月にすべての被験者(患者)の組入れを完了している。日本国内での推移は、2020年に第2相臨床試験の結果の公表を予定しており、当該結果が良好な場合には、当局との最終協議を経て承認申請に移行する予定。

■「SP-03」は日本に続き中国で7月に販売開始し、韓国で10月に承認

 「SP-03」(episil oral liquid、国内販売名:エピシル口腔用液、中国販売名:益普舒・口腔凝胶)は、日本では明治HD<2269>(東1)のMeijiSeikaファルマとの販売ライセンス契約のもと、同社より2018年5月から販売が開始されている。中国では19年2月に承認を取得し、7月19日より販売を開始(上市)した。韓国では19年3月に当局への承認申請を行い、10月に承認を取得した。販売に向けて活動している。

■「SP-04」は第3相臨床試験を実施中で10月に適用対象拡大を合意

 「SP-04」(PledOx、細胞内スーパーオキシド除去剤、予定効能・効果:がん化学療法に伴う末梢神経障害、日本を含むアジア(日本、韓国、台湾、香港)で開発中)。18年12月、日本、韓国、台湾及び香港において国際共同第3相臨床試験(POLAR-A,POLAR-M)を開始した。POLAR-Aは2019年中の、また、POLAR-Mは20年第2四半期中の被験者組入れ完了を予定している。19年10月に、権利導入元であるPledPharmaAB(Pled社)と契約を更新し、共同で対象拡大のための開発を推進する方針について合意した。(HC)

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