■第３四半期累計期間の新薬開発状況などを発表

ソレイジア・ファーマ＜４５９７＞（東マ）は１１月１３日、２０１９年１２月期・第３四半期累計期間（２０１９年１～９月）の「製品開発品等の事業状況」を発表し、日本を含むアジアで開発中の「ＳＰ－０２」ダリナパルシン（予定効能・効果：末梢性Ｔ細胞リンパ腫等）は２０２０年に第２相臨床試験の結果公表を予定し、良好な場合には承認申請に移行する予定、などとした。

■「ＳＰ－０１」は１９年３月から中国で販売を開始

　「ＳＰ－０１」（Ｓａｎｃｕｓｏ、経皮吸収型制吐剤、効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐）は２０１８年７月に中国当局より承認を取得し、１９年３月１８日より販売を開始（臨床現場への提供）した。中国での販売名は「善可舒」。会計上の販売先は伊藤忠商事＜８００１＞（東１）グループ。また、香港等での権利は協和キリン＜４１５１＞（東１）に導出している。

■「ＳＰ－０２」は国際共同第２相臨床試験が承認申請に至る最終試験に

　「ＳＰ－０２」（ダリナパルシン：新規化学療法剤、予定効能・効果：末梢性Ｔ細胞リンパ腫等）は日本を含むアジア（日本、韓国、台湾、香港）で開発中。日本、韓国、台湾及び香港において国際共同第２相臨床試験を実施している。当該臨床試験は承認申請に至る最終試験と位置づけられており、１９年９月にすべての被験者（患者）の組入れを完了している。日本国内での推移は、２０２０年に第２相臨床試験の結果の公表を予定しており、当該結果が良好な場合には、当局との最終協議を経て承認申請に移行する予定。

■「ＳＰ－０３」は日本に続き中国で７月に販売開始し、韓国で１０月に承認

　「ＳＰ－０３」（ｅｐｉｓｉｌ　ｏｒａｌ　ｌｉｑｕｉｄ、国内販売名：エピシル口腔用液、中国販売名：益普舒・口腔凝胶）は、日本では明治ＨＤ＜２２６９＞（東１）のＭｅｉｊｉＳｅｉｋａファルマとの販売ライセンス契約のもと、同社より２０１８年５月から販売が開始されている。中国では１９年２月に承認を取得し、７月１９日より販売を開始（上市）した。韓国では１９年３月に当局への承認申請を行い、１０月に承認を取得した。販売に向けて活動している。

■「ＳＰ－０４」は第３相臨床試験を実施中で１０月に適用対象拡大を合意

　「ＳＰ－０４」（ＰｌｅｄＯｘ、細胞内スーパーオキシド除去剤、予定効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害、日本を含むアジア（日本、韓国、台湾、香港）で開発中）。１８年１２月、日本、韓国、台湾及び香港において国際共同第３相臨床試験（ＰＯＬＡＲ－Ａ，ＰＯＬＡＲ－Ｍ）を開始した。ＰＯＬＡＲ－Ａは２０１９年中の、また、ＰＯＬＡＲ－Ｍは２０年第２四半期中の被験者組入れ完了を予定している。１９年１０月に、権利導入元であるＰｌｅｄＰｈａｒｍａＡＢ（Ｐｌｅｄ社）と契約を更新し、共同で対象拡大のための開発を推進する方針について合意した。（ＨＣ）