ソレイジア・ファーマは底値圏、がん領域創薬ベンチャー

【アナリスト水田雅展の銘柄分析

 ソレイジア・ファーマ<4597>(東マ)は、がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。中期的に上市本格化と収益化を期待したい。株価は地合い悪化も影響して上場来安値を更新したが、ほぼ底値圏だろう。

■がん領域中心の創薬ベンチャー、開発権導入による臨床開発が主力

 がん領域を戦略的疾患領域とする創薬ベンチャーである。候補物質の開発権導入による臨床開発を主力としている。

 日本および中国を中心とするアジア諸国において、世界の医薬品企業やバイオテクノロジー企業から有望な製品候補を導入し、国際共同治験を含む積極的な開発戦略によって迅速な承認取得を目指している。なお19年12月にマルホと資本提携し、マルホが伊藤忠商事に次ぐ第2位株主となった。

■開発パイプライン

 SP-01(適応症:抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐、グラニセトロン経皮吸収型製剤、導入元:Kyawa Kirin、欧米製品名:Sancuso)は、中国で19年3月販売開始した。香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポールではサブライセンス先の協和発酵キリンが販売している。19年6月には、中国臨床腫瘍学会発行「がん治療時の悪心および嘔吐の治療用ガイドライン」において、がん治療時の標準的な制吐療法の選択肢として新たに収載された。

 SP-02(適応症:末梢性T細胞リンパ腫、抗がん剤、導入元:ZIOPHARM)は、日本・韓国・台湾・香港において第2相最終臨床試験を実施中(19年9月に被験者の登録が目標症例数に到達)である。20年の承認申請予定である。中国では第2・3相最終臨床試験を準備中である。米国では前期第2相臨床試験が完了している。欧州では前臨床試験が完了している。導出先は、日本ではMeiji Seika ファルマ、南米ではコロンビアのHB社とライセンス契約を締結している。

 SP-03(適応症:がん化学療法および放射線療法による口内炎に伴う疼痛、口腔用液材、導入元:Camurus)は、日本で18年5月、国内導出先のMeiji Seika ファルマが販売開始した。中国では19年7月販売開始した。韓国では19年10月承認取得し、20年1月韓国Synex社に韓国での独占的販売権を導出した。

 SP-04(適応症:がん化学療法に伴う末梢神経障害、導入元:Pled)は、日本・韓国・台湾・香港において国際共同第3相臨床試験(POLAR-M試験およびPOLAR-A試験)を実施中、中国では臨床試験を準備中である。19年10月にはPledと対象拡大方針と権利導入契約更新で合意、19年12月にはマルホに対して日本における独占的販売権を導出した。なお20年3月には、Pledが米国食品医薬品局(FDA)およびフランス医薬品・保健製品安全庁(ANSM)から臨床試験実施保留命令を受領したため、国際共同第3相臨床試験を一時中断すると決定した。今後は当該命令の解除が完了次第、本試験を再開する予定としている。

 中国での商流構築に関しては、伊藤忠商事と中国販売にかかる代理店契約を締結している。対象製品はSP-01およびSP-03の中国販売用製品で、18年から販売体制を整備している。また20年2月には伊藤忠商事と業務委託契約を締結した。北京市・上海市・広州市では自社でセールス・マーケティングを行う。

 新たな事業領域としては19年12月、エディットフォース(福岡市)と、同社の有するDNA/RNA編集技術を基に、がん領域での医薬品研究・開発を目的として共同研究開発契約を締結した。

■中期的に上市本格化と収益化期待

 20年12月期連結業績(IFRS)予想は、売上収益が5億円~20億円、営業利益と純利益が20億円の赤字~29億円の赤字としている。売上収益にはSP-01の中国製品販売収益、SP-03の日本・中国・韓国の製品販売収益、SP-02やSP-04の権利導出収益などを見込んでいる。当面は赤字だが中期的に上市本格化と収益化を期待したい。

■株価は底値圏

 株価は地合い悪化も影響して上場来安値を更新したが、ほぼ底値圏だろう。反発を期待したい。3月27日の終値は108円、時価総額は約126億円である。(日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展)

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