生化学工業は癒着防止材SI-449の国内におけるピボタル試験を開始

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■SI-449の有効性(術後癒着の防止効果)、安全性及び操作性の評価を目的として実施

 生化学工業<4548>(東1)は、癒着防止材SI-449の国内におけるピボタル試験を開始する。

 本試験は、SI-449の安全性及び操作性を探索的に検討したパイロット試験において、良好な 結果が確認されたことを受け、SI-449の有効性(術後癒着の防止効果)、安全性及び操作性の評価を目的として実施する。

 SI-449は、同社独自のグリコサミノグリカン(GAG)架橋技術を用いて創生した、コンドロイチン硫酸架橋体を主成分とする粉末状の癒着防止材。架橋剤を含め体内に存在する物質で構成されており、高い生体適合性を有していると考えられる。水分を吸収し膨潤する特性により、撒布後に手術創部と周辺組織の間でバリアとなることで、術後癒着の防止効果が期待される。また、粉末状製材であることから、凹凸の多い組織表面への付着性が高く、普及が進んでいる腹腔鏡下手術での操作性にも優れていると考えている。

 同社は、SI-449をクラスⅣの高度管理医療機器として開発を進めており、国内のみならずグローバル展開を視野に入れている。SI-449の開発を通じ、術後癒着に伴う合併症発生リスク低減のための新たな選択肢を提供することで、患者の方々の生活の質の向上に貢献することを目指す。

 被験者組み入れ開始時期については、慎重に検討するとしている。

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