生化学工業＜４５４８＞（東１）は関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーである。２１年３月期（２月５日に上方修正）は新型コロナウイルスの影響や研究開発費の増加で営業・経常予想だが、売上が回復基調であり、第３四半期累計の各利益は修正後の通期利益予想を上回っている。通期利益は再上振れの可能性がありそうだ。株価は反発力が鈍く上値を切り下げる形だが、一方では下値固め完了感を強めている。出直りを期待したい。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。

　２０年３月期の事業別売上構成比は、医薬品事業が７７％（国内医薬品４８％、海外医薬品２６％、医薬品原体が４％）で、ＬＡＬ事業が２３％だった。

　２０年３月には海外製造拠点としてカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。

　２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。開発パイプラインには、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２、癒着防止材ＳＩ－４４９がある。

　ＳＩ－６６０３は日本では１８年３月製造販売承認を取得し、科研製薬＜４５２１＞が１８年８月販売開始（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）した。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国では第３相臨床の追加試験が２２年１１月経過観察終了予定だが、新型コロナウイルスの影響で進捗が遅れているため、被験者増加や治験施設増加など各種施策を実行して組み入れを促進している。

　ＳＩ－６１３は、小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２０年１月変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３の国内製造販売承認申請を行った。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。米国では第２相臨床試験結果の解析が終了し、第３相臨床試験の検討と並行して提携先の選定を進めている。ＳＩ－６１３－ＥＴＰ（小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）は後期第２相臨床試験の解析が終了し、次のアクションを検討中である。

　なおＳＩ－６１３について、２０年９月にエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３の独占的販売権を取得し、製造販売申請を行う。承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。

　ＳＩ－６１４は米国で第２・３相試験が終了し、販売提携先を選定中である。ＳＩ－７２２は、１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始した。新型コロナウイルスの影響で計画遅れの状況だが、治験施設の稼働を再開している。ＳＩ－４４９は１８年５月開始した日本でのパイロット試験で良好な結果が確認され、２０年５月に国内ピボタル試験を開始した。新型コロナウイルスの影響で遅延が生じているが、リモート下での治験対応策を実施している。

■２２年３月期経常利益４５億円目標

　中期経営計画の目標には、２２年３月期（想定為替レート１米ドル＝１０５円）の売上高２８３億円、経常利益４５億円、ＳＫＫ　ＥＢＩＴＤＡ（営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標）５０億円、海外売上高比率５０．０％を掲げている。研究開発費は売上比２５～３０％である。利益配分は配当性向５０％を目指す。

　重点施策としては、新たな収益の柱となる新薬開発の加速、製品の市場拡大による収益基盤強化、生産性向上のための改革を推進する。

■２１年３月期営業・経常減益予想だが再上振れの可能性

　２１年３月期連結業績予想（期初時点は未定、９月２４日に公表、２月５日に上方修正）は、売上高が２０年３月期比４．０％減の２７５億円、営業利益が５６．６％減の８億５０百万円、経常利益が４８．５％減の２０億５０百万円、そして当期純利益が１７億円（２０年３月期は１０８億３９百万円の赤字）としている。配当予想は６円減配の２０円（第２四半期末１０円、期末１０円）である。

　第３四半期累計は、売上高が前年同期比１０．４％減の２０８億１３百万円、営業利益が５５．３％減の１４億５９百万円、経常利益が４５．４％減の２１億１３百万円、四半期純利益が１８億７９百万円の黒字（前年同期は９７億８１百万円の赤字）だった。営業外収益では海外製品に関連する受取ロイヤリティー１億９５百万円を計上し、特別損失では前期計上の固定資産減損損失１２４億４１百万円が一巡した。

　新型コロナウイルスによる外来受診や手術件数の減少、国内の薬価引き下げ、研究開発費の増加などで減収、営業・経常減益だった。医薬品事業は１３．６％減収だった。医薬品原体・医薬品受託製造がダルトン社の新規連結で８４．６％増収と大幅伸長したが、国内医薬品が１６．２％減収、海外医薬品が２２．３％減収だった。ＬＡＬ事業は新型コロナウイルスの影響が限定的で１．４％増収と堅調だった。コスト面では国内薬価引き下げや売上構成比変化で原価率が０．９ポイント上昇し、研究開発費が２０．７％増加した。

　四半期別に見ると、第１四半期は売上高６９億７２百万円で経常利益６億１０百万円、第２四半期は売上高６５億６１百万円で経常利益３億８０百万円、第３四半期は売上高７２億８０百万円で経常利益１０億１５百万円だった。

　通期は従来予想に比べて減収幅、営業・経常減益幅が縮小する見込としている。海外医薬品およびＬＡＬ事業の海外販売における新型コロナウイルスの影響が想定より軽微となり、売上高が従来予想を上回る。コスト面では、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３追加臨床試験の被験者組み入れ促進策で研究開発費が従来予想を上回るが、増収効果でカバーする。経常利益と純利益は海外製品に関連する受取ロイヤリティーも寄与する見込みだ。

　売上が回復基調であり、第３四半期累計の各利益は修正後の通期利益予想を上回っている。通期利益は再上振れの可能性がありそうだ。

■株価は下値固め完了

　株価は反発力が鈍く上値を切り下げる形だが、一方では下値固め完了感を強めている。出直りを期待したい。３月１０日の終値は１０５０円、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想連結ＥＰＳ３０円１３銭で算出）は約３５倍、今期予想配当利回り（会社予想２０円で算出）は約１．９％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績連結ＢＰＳ１０５９円４０銭で算出）は約１．０倍、時価総額は約５９７億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）