塩野義製薬の新型コロナ治療薬、臨床試験データ提出方法の相談を開始
- 2022/1/20 16:48
- プレスリリース
■（独）医薬品医療機器総合機構とは開発の早期段階から相談
塩野義製薬＜４５０７＞（東１）は１月２０日の１６時、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬『Ｓ－２１７６２２』に関する進捗を発表し、「本日より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に臨床試験データについて、提出方法の相談を開始した」。
ＰＭＤＡとは、開発の早期の段階から相談を行っており、これまでも非臨床試験ならびに製造・ＣＭＣに関するデータを提出してきており、本日、第１相臨床試験のデータを提出し、第２／３相臨床試験のデータについても提出方法の相談を開始した。なお、第２／３相臨床試験のＰｈａｓｅ ２ａ Ｐａｒｔにおいては抗ウイルス効果を確認しており、現在実施中の臨床試験から得られるデータも順次提出していく。今後の申請時期については、引き続き厚生労働省やＰＭＤＡ等と協議していくとした。（ＨＣ）（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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