アステラス製薬は米国での「迅速承認取得」に注目強まり再び出直る
- 2023/4/4 09:21
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■「本件による業績への影響は４月２７日にお知らせ」とし期待高揚
アステラス製薬＜４５０３＞（東証プライム）は４月４日、反発基調で始まり、取引開始後は１８９５．５円（１７．０円高）まで上げて再び出直っている。同日朝、抗体－薬物複合体ＰＡＤＣＥＶ（エンホルツマブベドチン）についてＦＤＡ（米国食品医薬品局）から迅速承認を取得と発表し、注目が再燃している。「本件による業績への影響は、４月２７日に開示予定の通期（２０２４年３月期）連結業績予想でお知らせします」とした。
発表によると、同新薬候補はＳｅａｇｅｎ Ｉｎｃ．（以下、「Ｓｅａｇｅｎ社」）と共同で開発を進めている。現在進行中の第３相ＥＶ－３０２試験（ＮＣＴ０４２２３８５６、ＫＥＹＮＯＴＥ－Ａ３９試験）は、治療歴のない進行性尿路上皮がんの患者を対象に、エンホルツマブベドチンとペムブロリズマブとの併用による臨床的な有効性を評価し、米国での迅速承認の検証試験としての役割を果たすことを目的としている。また、この試験は、グローバルでの承認申請の基礎となることも目的としている。（ＨＣ）（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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