生化学工業の外科用癒着防止材『ＳＩ－４４９』、消化器外科領域の試験で良好な結果
- 2023/7/21 14:33
- プレスリリース
■統計学的に有意な癒着防止効果、早期の承認申請に向け準備
生化学工業＜４５４８＞（東証プライム）は７月２１日午前、外科手術で使用される癒着防止材『ＳＩ－４４９』の国内における消化器外科領域のピボタル試験（検証的試験）において、良好な結果を得たと発表した。また、適用範囲の拡大を目的とした婦人科領域におけるパイロット試験において、腹腔鏡下手術における安全性と操作性に大きな問題は認められなかったとした。両試験の結果を受け、早期の承認申請に向けた準備を進めていくとした。
２１日の株価は７５７円（１８円高）まで上げた後も堅調に売買され、７月１０日以来の７５０円台となっている。
『ＳＩ－４４９』の消化器外科領域のピボタル試験は、、開腹による直腸切除術施行患者を対象とした無作為化試験で、主要評価項目である術後癒着の有無及び副次評価項目である癒着の程度・範囲において、『ＳＩ－４４９』群は無処置群と比較して統計学的に有意な癒着防止効果を示した。また、安全性についても、顕在化した問題は認められなかった。『ＳＩ－４４９』両試験の結果を受け、早期の承認申請に向けた準備を進めていく。（ＨＣ）（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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