生化学工業＜４５４８＞（東証プライム）は関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーである。成長戦略として独自の創薬技術を活かした研究開発を加速させている。２４年３月期は減益予想としている。第１四半期の各利益は大幅増益で通期予想を超過達成したが、第２四半期以降に腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の承認申請に向けた費用も見込まれるとしている。ただし会社予想は保守的な印象が強く上振れの可能性がありそうだ。収益拡大を期待したい。株価は地合い悪化の影響で９月の戻り高値圏から反落して安値圏に回帰の形となったが、高配当利回りや１倍割れの低ＰＢＲも評価材料であり、調整一巡して出直りを期待したい。なお１１月８日に２４年３月期第２四半期決算発表を予定している。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。

　２３年３月期のセグメント別売上高構成比は、医薬品事業が６８％（国内医薬品が３４％、海外医薬品が２６％、医薬品原体・医薬品受託製造が９％、ロイヤリティーが０％）でＬＡＬ事業が３２％だった。営業利益構成比は、医薬品事業が▲７％で、ＬＡＬ事業が１０７％だった。

■海外展開を強化

　海外展開強化に向けて、２０年３月にカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。

　２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。

　２１年４月にはＬＡＬ事業の海外子会社である米ＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート　ネクストジェン」の販売を開始した。２１年８月には単回投与の関節機能改善剤ハイリンクについて、台湾のＴＣＭ社を通じて台湾における販売を開始した。

　２１年１１月には海外子会社のＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート　ネクストジェン」について、Ｐｈａｒｍａ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　２０２１　Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ　Ａｗａｒｄを受賞した。

　２２年１月にはダルトン社の１００％出資子会社として、カナダに現地法人ＳＥＩＫＡＧＡＫＵ　ＮＯＲＴＨ　ＡＭＥＲＩＣＡ　ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮを設立した。北米に開発拠点を有することで、現地の医療環境に即したプランの立案、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）や治験施設との円滑なコミュニケーション実現など、医薬品・医療機器開発および承認取得の加速を目指す。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。２４年３月期第１四半期末時点の開発パイプラインとしては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３（米国、コンドリアーゼ）、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４（米国、修飾ヒアルロン酸）、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３（米国、ジクロフェナク結合ヒアルロン酸）、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ（日本、ジクロフェナク結合ヒアルロン酸）、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２（米国、ステロイド結合コンドロイチン硫酸）、外科手術で使用される癒着防止材ＳＩ－４４９（日本・米国、コンドロイチン硫酸架橋体）がある。

　ＳＩ－６６０３は日本では１８年３月製造販売承認を取得し、科研製薬＜４５２１＞が１８年８月販売開始（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）した。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国では２２年３月に第３相追加臨床試験被験者組み入れが完了した。そして２３年５月には、米国における第３相追加臨床試験において良好な結果を得たと発表している。本試験結果を受け、早期の承認申請に向けた準備を進めている。

　ＳＩ－６１３は小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２１年３月に変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３（ジョイクル関節注３０ｍｇ）が変形性関節症（膝関節、股関節）の効能または効果で国内製造販売承認を取得し、２１年５月に小野薬品工業が販売開始した。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。２０年９月にはエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３独占的販売権を取得して製造販売申請を行い、承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。

　なお、ジョイクル投与後にショック、アナフィラキーの発現が複数報告されたため２１年６月１日付で安全性速報（ブルーレター）を発出し、小野薬品工業と連携して副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供に努めている。また原因究明に向けて医師主導の臨床研究を開始している。今後の方針としては、米国・中国・韓国におけるＳＩ－６１３（変形性膝関節症）の開発方針を検討中で、日本におけるＳＩ－６１３－ＥＴＰ（腱・靭帯付着部症、小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）の開発を２２年２月に中断している。ジョイクルのショック、アナフィラキー発現に関する原因究明を優先する。

　ＳＩ－６１４は２２年５月に米国で第３相臨床試験を開始した。そして２３年６月に経過観察が終了し、データ解析中である。

　ＳＩ－７２２は１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始、２１年１月被験者組み入れが完了した。主目的である忍容性を確認し、次相試験を検討中である。

　ＳＩ－４４９は日本で２０年５月に国内ピボタル試験（消化器外科領域）を開始、２２年９月に被験者組み入れが完了した。また、２１年１１月に国内パイロット試験（婦人科領域）を開始し、２２年５月に被験者組み入れが完了した。米国では試験開始を検討している。そして７月２１日には、癒着防止材ＳＩ－４４９の国内における消化器外科領域のピボタル試験で良好な結果を得たとリリースしている。また婦人科領域におけるパイロット試験でも大きな問題は認められなかった。両試験の結果を受けて早期の承認申請に向けた準備を進めるとしている。

■中期経営計画

　中期経営計画（２３年３月期～２６年３月期）の目標数値には、最終年度２６年３月期の売上高４００億円、営業利益７０億円を掲げている。２３年３月期からの４年間を「成長を実現する期間」として、最終年度２６年３月期に過去最高の業績達成を目指すとしている。前提条件としては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の米国上市、国内関節機能改善剤の収益拡大、海外医薬品およびＬＡＬ事業の拡大、研究開発費の対売上高比率（ロイヤリティー除く）２５％目途、為替レート１米ドル＝１３５円としている。

　利益還元については、１株当たり年間配当金２６円を基本として、業績動向および財務状況を勘案して増配を検討する。また、今後の事業展開や総還元性向を考慮しながら、自己株式取得を適宜検討するとしている。

　重点施策としては、独自の創薬技術を活かした研究開発の加速、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の製品価値最大化、関節機能改善剤の事業価値維持・向上、グローバル生産体制の構築、遺伝子組み換え技術によるＬＡＬ事業の拡大を掲げ、社員エンゲージメント向上や人材育成、経営基盤の強化、サステナビリティ経営の強化も推進する方針としている。

　なお中期経営計画の期間中に、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の米国における承認取得および上市、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４の米国第３相臨床試験の終了、癒着防止材ＳＩ－４４９の国内での承認取得および米国での臨床試験開始を目指すとしている。

■２４年３月期減益予想だが上振れの可能性

　２４年３月期の連結業績予想は売上高が２３年３月期比２．７％減の３２５億５０百万円、営業利益が９５．３％減の１億円、経常利益が４９．５％減の１５億５０百万円、親会社株主帰属当期純利益が３５．２％減の１４億５０百万円としている。配当予想は２３年３月期と同額の２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）としている。予想配当性向は９７．８％となる。

　セグメント別売上高計画は、医薬品事業が０．８％減の２２５億５０百万円（国内医薬品が６．０％増の１１９億５０百万円、海外医薬品が１４．５％減の７３億円、医薬品原体・医薬品受託製造が９．１％減の２６億５０百万円、ロイヤリティーが６億４８百万円増加の６億５０百万円）で、ＬＡＬ事業が６．８％減の１００億円としている。

　第１四半期は、売上高が前年同期比１６．３％増の９６億６１百万円、営業利益が１５．３％増の１２億９８百万円、経常利益が１４．３％増の１９億５９百万円、親会社株主帰属四半期純利益が２６．４％増の１８億８７百万円だった。

　米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンの販売数量減少、ＬＡＬ事業における新型コロナウイルス感染症関連の特需収束がマイナス要因だったが、ロイヤリティーの増加、中国向けアルツや国内医薬品の販売数量増加などにより大幅増収増益だった。なお研究開発費は３．０％増の１７億３８百万円だった。

　医薬品事業は売上高が３０．７％増の７１億７２百万円、営業利益が４．３倍の９億７１百万円だった。売上高の内訳は、国内医薬品が１１．７％増の３３億１２百万円、海外医薬品が３０．０％増の２３億２４百万円、医薬品原体・医薬品受託製造が１４．０％増の８億３５百万円、ロイヤリティーが６億９９百万円（前年同期は１百万円）だった。

　国内医薬品は、関節機能改善剤アルツや眼科手術補助剤オペガン類が出荷数量増加で増収だった。海外医薬品は、米国における単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンが２２年７月の保険償還制度変更の影響で減少したが、５回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸが出荷時期の調整や円安効果により増収、中国向けアルツが前年同期の包装資材変更に伴って出荷がなかった反動で大幅増収だった。医薬品原体・医薬品受託製造は、海外子会社ダルトン社の医薬品受託製造が円安も寄与して増収だった。

　ＬＡＬ事業は売上高が１１．７％減の２４億８８百万円、営業利益が６３．６％減の３億２７百万円だった。国内販売は前年同期並みだったが、海外子会社ＡＣＣ社において新型コロナウイルス感染症関連の特需が収束した。

　通期の連結業績予想は据え置いている。売上面は、国内医薬品の数量増加やロイヤリティー増加を見込むが、海外医薬品が現地販売数量減少や製品出荷時期の影響で減収、医薬品原体・医薬品受託製造が前期の円安効果の反動で減収、ＬＡＬ事業が新型コロナ特需の収束や前期の円安効果の反動で減収を見込み、利益面は燃料費高騰や増産体制整備に伴う一時的な原価率悪化などを見込んでいる。なお研究開発費は９．５％減の７２億円の見込みとしている。また営業外損益では有価証券売却益の増加を見込んでいる。第２四半期以降の想定為替レートは１米ドル＝１３０円としている。

　第１四半期の各利益は大幅増益で通期予想を超過達成したが、第２四半期以降に腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の承認申請に向けた費用も見込まれるとしている。ただし会社予想は保守的な印象が強く上振れの可能性がありそうだ。収益拡大を期待したい。

■株価は調整一巡

　株価は地合い悪化の影響で９月の戻り高値圏から反落して安値圏に回帰の形となったが、高配当利回りや１倍割れの低ＰＢＲも評価材料であり、調整一巡して出直りを期待したい。１０月２４日の終値は７８０円、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ２６円５９銭で算出）は約２９倍、今期予想配当利回り（会社予想の２６円で算出）は約３．３％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１２３２円４１銭で算出）は約０．６倍、そして時価総額は約４４３億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）