ゼリア新薬工業＜４５５９＞（東証プライム）は消化器分野が中心の医療用医薬品事業、および一般用医薬品のコンシューマーヘルスケア事業を展開している。第１１次中期経営計画では、好調な欧州事業に加えて、アジア地域での事業展開も推進する方針としている。２４年３月期は増収増益予想としている。第２四半期累計は営業利益が販売促進費や減価償却費の増加などで減益だったが、経常利益が為替差損益の改善で増益、親会社株主帰属四半期純利益が特別利益計上も寄与して大幅増益だった。第２四半期累計の利益進捗率が高水準であることなどを勘案すれば、通期会社予想は上振れの可能性があり、積極的な事業展開で収益拡大基調だろう。株価は地合いも影響して戻り一服の形となったが、調整一巡して出直りを期待したい。

■医療用医薬品事業とコンシューマーヘルスケア事業を展開

　消化器分野が中心の医療用医薬品事業、および一般用医薬品のコンシューマーヘルスケア事業を展開している。収益面では薬価改定、ライセンス収入・ロイヤリティ収入、研究開発費、広告宣伝費などの影響を受けやすい。

　２３年３月期は医療用医薬品事業の売上高が２２年３月期比１６．６％増の４３１億４５百万円で営業利益（全社費用等調整前）が２６．２％増の８７億２１百万円、コンシューマーヘルスケア事業の売上高が１２．１％増の２５０億８５百万円で営業利益が２３．１％増の４９億７０百万円、その他（保険代理業・不動産賃貸収入）の売上高が２．８％減の１億５２百万円で営業利益が７．２％減の２億４２百万円だった。地域別売上高は日本５３％、イギリス１１％、欧州２９％、その他７％だった。

■医療用医薬品事業は潰瘍性大腸炎治療剤アサコールなどが主力

　医療用医薬品事業は、潰瘍性大腸炎治療剤アサコールを主力として、炎症性腸疾患治療剤Ｅｎｔｏｃｏｒｔ（エントコート、国内販売名ゼンタコート）や、機能性ディスペプシア治療剤アコファイドなども拡大している。２０年９月に国内で販売開始した鉄欠乏性貧血治療剤フェインジェクトについては、消化器科・産婦人科を中心に市場構築を推進している。

　また、アステラス製薬の英国子会社が欧州を中心に販売しているクロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤ディフィクリア錠（英名ＤＩＦＩＣＬＩＲ）については、２０年１１月に欧州、中東、アフリカおよび独立国家共同体（ＣＩＳ）における製造販売承認を承継する資産譲渡契約を締結し、２１年６月に欧州テリトリーでの製造販売権承継をほぼ完了した。残る地域についても順次承継予定である。

　２３年４月には、アステラス製薬が日本において製造販売しているクロストリジウム・ディフィシルによる感染性腸炎治療剤「ダフクリア錠２００ｍｇ」（一般名：フィダキソマイシン、以下：ダフクリア）について製造販売承認を継承した。

　２３年３月期の主要製品の売上高は、アサコールが２２年３月期比１１．６％増の１９５億１１百万円、ディフィクリアが６０．２％増の８３億４５百万円、エントコートが２７．０％増の５６億８８百万円、アコファイドが１．４％減の３１億０８百万円、その他が２．９％減の６４億９１百万円だった。アコファイドについては、アステラス製薬＜４５０３＞との日本での共同販促を２１年３月で終了し、２１年４月以降は単独プロモーションに切り替えている。

　海外展開については、アサコールは欧州を中心に高用量製剤の販売国数を拡大中である。競合する高用量製剤の処方獲得を目指してプロモーションを展開している。またイタリアのＭｅｎａｒｉｎｉグループの中国現地法人に独占的販売権を供与して、中国で２１年５月販売開始した。

　アコファイドについては、Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａ　ファルマとタイおよびインドネシアにおける独占的開発・販売ライセンス契約、スペインのＦＡＥＳ社とラテンアメリカにおける独占的開発・販売ライセンス契約を締結している。

　子会社のＴｉｌｌｏｔｔｓ　Ｐｈａｒｍａ（ティロッツ社、スイス）は、アストラゼネカ社からエントコートの米国を除く全世界における権利を取得（国内ではゼンタコートカプセルとして販売）し、アサコールとともに海外での拡販を推進している。また２０年１１月に、アステラス製薬の英国子会社からクロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤ディフィクリア錠（英名ＤＩＦＩＣＬＩＲ）の欧州、中東、アフリカおよび独立国家共同体（ＣＩＳ）における製造販売承認を承継し、販売を拡大している。

■コンシューマーヘルスケア事業はヘパリーゼ群などが主力

　コンシューマーヘルスケア事業はヘパリーゼ群、コンドロイチン群、ウィズワン群を主力として、日本で初めて月経前症候群の効能を取得した西洋ハーブ・ダイレクトＯＴＣ医薬品プレフェミン、連結子会社イオナ　インターナショナルの「イオナ」ブランド化粧品なども全国の薬局・薬店・ドラッグストアなどに販売している。

　２３年３月期の主要製品の売上高はヘパリーゼ群が２２年３月期比２６．７％増の９８億４８百万円、コンドロイチン群が５．６％増の５４億２１百万円、ウィズワン群が６．８％減の１２億６６百万円、その他（殺菌消毒薬など）が５．５％増の８５億４８百万円だった。

　事業拡大に向けて、西洋ハーブ群の開発・育成、ヘパリーゼ群およびコンドロイチン群に続く新規主力製品の開発・育成、既存製品（ＯＴＣ医薬品プレバリン群、オーラルケアのマスデント群やイオナ化粧品など）の育成を推進している。２０年４月にはヘパリーゼ群の主原料である肝臓加水分解物の安定調達とコンシューマーヘルスケア事業拡大を目的として、日水製薬＜４５５０＞から日水製薬医薬品販売の全株式を譲り受けて子会社化（現社名：健創製薬）した。

　西洋ハーブ関連では２１年１２月に、軽度の静脈還流障害による足のむくみを改善する内服薬「ベルフェミン」（要指導医薬品）を発売した。欧州において下肢の静脈疾患（慢性静脈不全症）の治療に伝統的に使用されてきたセイヨウトチノキ種子の乾燥エキスを主成分としている。

　２２年３月には過敏性腸症候群（ＩＢＳ）改善薬「コルペルミン」（要指導医薬品）を発売した。ペパーミントのオイルを有効成分とする医薬品である。ティロッツ社が開発し、１９８１年の英国での発売以降、スイスやドイツをはじめ十数ヶ国でＩＢＳの諸症状を改善する一般用医薬品として販売されている。国内で実施された過敏性腸症候群患者を対象とした臨床試験において有効性と安全性が確認された。

　２３年１１月には、湿疹・皮膚炎に優れた効果を示すアンテドラッグステロイドを配合した「プレバリンαクイック」シリーズ（指定第２類医薬品）を、全国の薬局およびドラッグストアにて発売開始した。

■消化器分野を最重点領域として新薬開発を推進

　消化器分野を最重点領域と位置付けて新薬開発を推進している。新薬パイプラインの状況（２３年１１月１日現在）は以下の通りである。

　高カリウム血症を適応症とするＺＧ－８０１（ビフォーファーマ社から導入、パチロマーソルビテクスカルシウム）については、日本において承認申請中である。米国では１５年１２月販売開始し、欧州では１７年７月ＥＭＡ（欧州医薬品庁）から承認取得している。

　Ｚ－３３８（自社品、一般名アコチアミド）は、日本では小児機能性ディスペプシアを適応症として第３相段階、低活動膀胱を適応症（開発コードＺＧ－８０２）として第２相段階、食道胃接合部通過障害を適応症として第２相（九州大学で医師主導治験）段階、欧州では機能性ディスペプシアを適応症として第３相段階である。なお九州大学における医師主導治験は日本医療研究開発機構（ＡＭＥＤ）の助成事業に採択されている。

　Ｚ－３３８の海外導出では、Ｆａｅｓ　Ｆａｒｍａが機能性ディスペプシアを適応症として２３年１０月にメキシコで発売開始、ホンジュラス、ドミニカ共和国、エクアドル、チリ、エルサルバドル、ペルーで承認取得、コロンビア、コスタリカ、グアテマラ、パナマ、ニカラグアにおいて承認申請中である。また、Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマが機能性ディスペプシアを適応症としてタイで承認取得し、Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ　Ｊｏｉｎｔ　Ｓｔｏｃｋ　Ｃｏｍｐａｎｙ　ｏｆ　Ｆｅｂｒｕａｒｙ　３ｒｄが機能性ディスペプシアを適応症としてベトナムにおいて承認申請中である。

　なお２３年７月には、子会社のＴｉｌｌｏｔｔｓ　Ｐｈａｒｍａが世界的ベンチャーキャピタル大手ＴＶＭと共同で、潰瘍性大腸炎に対する経口抗体療法開発を目的として、米国のバイオベンチャーＭａｇｅ　Ｂｉｏに対して最大２８百万ＵＳドル出資した。

■好調な欧州事業に加えてアジア地域での事業展開も推進

　第１１次中期経営計画（２４年３月期～２６年３月期）では経営目標値に、最終年度２６年３月期連結売上高９００億円、海外売上比率５０％以上を掲げている。

　重点戦略としては、欧州地域における継続的な市場形成（アサコール、ディフィクリア）に加えて、アジア地域への展開（ゼリア新薬工業の輸出拡大、ベトナムＦＴファーマの新工場建設や東南アジア近隣諸国への輸出拡大）を推進する。また国内の医療用医薬品事業では、自社創薬品であるアコファイド、フェインジェクト、ダフクリアの拡販に加えて、第１１次中期経営計画中に上市が見込まれる高カリウム血症治療剤ＺＧ－８０１の投入などにより、国内医療用医薬品市場におけるプレゼンスを確保する。コンシューマーヘルスケア事業では、コンドロイチン群やヘパリーゼ群などの主力製品群に加えて、ローヤルゼリー群、西洋ハーブ群、化粧品群など多くの製品群において市場拡大を図る。

■上場維持基準適合に向けた計画書

　なお２３年３月３１日時点で流通株式比率がプライム市場の上場維持基準に適合しない状況となったため、２３年６月２９日付で上場維持基準への適合に向けた計画を策定・公表した。

　基本方針としてステークホルダーの期待に応えて持続的な企業価値の向上を図るとともに、流通株式比率を引き上げるために株主との対話による保有目的の確認や資本政策（自己株式消却など）など各種取組を総合的に検討し、２５年３月末までに上場維持基準の適合を目指すとしている。

■２４年３月期増収増益予想、さらに上振れの可能性

　２４年３月期の連結業績予想は売上高が２３年３月期比６．８％増の７３０億円、営業利益が０．９％増の９１億円、経常利益が１８．７％増の９０億円、親会社株主帰属当期純利益が１３．０％増の７０億円としている。配当予想は２３年３月期比４円増配の４４円（第２四半期末２２円、期末２２円）としている。連続増配で予想配当性向は２７．７％となる。

　第２四半期累計は売上高が前年同期比８．８％増の３６６億７８百万円、営業利益が９．６％減の５３億２７百万円、経常利益が６．１％増の５４億９５百万円、親会社株主帰属四半期純利益が３５．０％増の５３億９６百万円だった。

　売上面は医療用医薬品事業の海外の好調が牽引し、コンシューマーヘルスケア事業も回復基調となって増収だった。営業利益はイギリスの医薬品価格規制制度の一部見直しによる経費の増加に加えて、販売促進費や減価償却費などの増加の影響により減益だった。経常利益は営業外における為替差損益の改善（前年同期は急激なスイスフラン高の影響で為替差損７億４８百万円計上、当期は為替差益１百万円計上）により増益だった。親会社株主帰属四半期純利益は特別利益（契約解除損失引当金戻入額９億２３百万円）の計上も寄与して大幅増益だった。

　医療用医薬品事業は、売上高が１１．１％増の２３９億円、営業利益（全社費用等調整前）が１０．４％減の５２億５７百万円だった。売上面は、潰瘍性大腸炎治療剤アサコールは国内が薬価改定の影響で苦戦したが、海外市場において高用量製剤アサコール１６００ｍｇを中心に伸長した。クロストリジウム・ディフィシル感染症治療剤ディフィクリアは海外市場において営業リソースを積極投入して売上拡大した。国内においても２３年４月にアステラス製薬から製造販売承認を承継（国内販売名ダフクリア）し、製品普及を推進している。炎症性腸疾患（ＩＢＤ）治療剤エントコート（国内販売名ゼンタコート）は、海外の一部の国における後発医薬品の上市の影響を受けて苦戦した。フェインジェクトについては産婦人科・消化器科領域を中心に市場構築を推進している。

　主要製品の売上高は、アサコールが２．２％増の１００億９７百万円、ディフィクリアが６８．０％増の６５億４５百万円、エントコートが１６．６％減の２４億４７百万円、アコファイドが１．３％減の１５億２２百万円、その他が１．１％増の３２億８７百万円だった。

　コンシューマーヘルスケア事業は、売上高が４．７％増の１２７億円、営業利益が２．９％増の２５億２６百万円だった。コロナ禍の影響が和らいでヘパリーゼ群の売上が医薬品ヘパリーゼ群・コンビニエンスストア向けヘパリーゼＷ群とも回復基調となり、コンドロイチン群も積極的な広告宣伝投資の効果で好調だった。２３年４月に第２類医薬品に移行した月経前症候群（ＰＭＳ）治療薬プレフェミンをはじめとする西洋ハープ群、歯周病・口臭対策用薬用歯みがきマスデント群も伸長した。

　主要製品の売上高は、ヘパリーゼ群が１０．５％増の５１億９０百万円、コンドロイチン群が８．７％増の２８億６２百万円、ウィズワン群が１．３％減の６億１２百万円、その他が３．４％減の４０億３４百万円だった。

　その他（保険代理業・不動産賃貸収入）は売上高が１．９％増の７７百万円、営業利益が６．６％増の１億２４百万円だった。

　四半期別に見ると、第１四半期は売上高１８３億０４百万円、営業利益２９億７０百万円、経常利益３３億５５百万円、第２四半期は売上高１８３億７４百万円、営業利益２３億５７百万円、経常利益２１億４０百万円だった。

　通期の連結業績予想は据え置いている。医療用医薬品事業は海外市場におけるアサコールやディフィクリアの伸長で増収、コンシューマーヘルスケア事業はヘパリーゼ群やコンドロイチンの売上増加などで増収を見込んでいる。利益面は、研究開発費の増加などを考慮して営業利益が微増益だが、経常利益と親会社株主帰属当期純利益は２桁増益予想としている。

　第２四半期累計の進捗率は売上高５０％、営業利益５９％、経常利益６１％、親会社株主帰属当期純利益７７％である。不透明感を考慮して通期会社予想を据え置いているが、第２四半期累計の利益進捗率が高水準であることなどを勘案すれば、通期会社予想は上振れの可能性があり、積極的な事業展開で収益拡大基調だろう。

■株主優待は年２回、９月末と３月末の株主対象

　株主優待制度は毎年９月末および３月末現在の株主を対象として、保有株式数に応じて自社グループ商品を贈呈（詳細は会社ＨＰ参照）している。なお９月４日付で株主優待品コース内容の変更を発表し、２３年９月末対象から実施した。

■株価は調整一巡

　株価は地合いも影響して戻り一服の形となったが、ほぼ底値圏だろう。出直りを期待したい。１２月１８日の終値は１９４４円、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ１５８円８０銭で算出）は約１２倍、今期予想配当利回り（会社予想の４４円で算出）は約２．３％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１４８４円７９銭で算出）は約１．３倍、そして時価総額は約１０３３億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）