テラ＜２１９１＞（ＪＱＳ）は、がん治療の樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認を目指すベンチャー企業である。株価は売り一巡して切り返しの動きを強めている。８月の年初来安値で底打ちした可能性がありそうだ。樹状細胞ワクチン「バクセル」に関しては１６年の治験届提出を目指すとしており、薬事承認取得に向けた開発の進展と中期成長に対する期待が高まる。

■独自開発のがん治療技術を医療機関に提供

　東京大学医科学研究所発のバイオベンチャーで、細胞医療事業（樹状細胞ワクチン「バクセル」を中心とした独自開発のがん治療技術を契約医療機関に提供）を主力として、医療支援事業（研究機関・医療機関から受託する細胞加工施設の運営・保守管理サービス、細胞培養関連機器の販売、治験支援サービスなど）、および医薬品事業（樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得に向けた開発活動）を展開している。

　樹状細胞ワクチン「バクセル」は、最新のがん免疫療法として注目されている。樹状細胞（体内に侵入した異物を攻撃する役割を持つリンパ球に対して、攻撃指令を与える司令塔のような細胞）を体外で大量に培養し、患者のがん組織や人工的に作製したがんの目印である物質（がん抗原）の特徴を認識させて体内に戻すことで、樹状細胞からリンパ球にがんの特徴を伝達し、そのリンパ球にがん細胞のみを狙って攻撃させる。独自技術で改良を重ね、がん治療用として最適化した。

　主力の細胞医療事業は契約医療機関における症例数に応じた収入が収益柱である。１５年６月末時点の契約医療機関数は全国３７カ所、契約医療機関における会社設立以降の累計症例数は約９５００症例となった。

　なお９月７日に、樹状細胞ワクチン療法の技術・ノウハウを提供している福島県立医科大学付属病院が「ＷＴ１ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法」を胃がん、食道がん、肺がんを対象に先進医療として治療を開始したと発表している。

　また９月１６日に医療法人社団愛友会上尾中央総合病院（埼玉県上尾市）と連携契約を締結した。契約医療機関は合計３８ヶ所（うち連携医療機関１９ヶ所）となった。

■Ｍ＆Ａ・アライアンス戦略を推進

　中期成長に向けてＭ＆Ａ・アライアンス戦略も積極推進している。１３年４月ｉＰＳ細胞による再生医療実用化を目指すヘリオス＜４５９３、１５年６月新規上場＞に出資、１３年５月がん新薬を中心としたＣＲＯ（治験支援）事業に参入するため子会社タイタンを設立、１３年７月アンジェスＭＧ＜４５６３＞と子宮頸がんの前がん病変治療ワクチンの共同研究・開発基本契約を締結、１３年１２月ｉＰＳ細胞を利用したがん免疫細胞療法の開発に向けてヘリオスと業務提携した。

　１４年１月樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得を目指して子会社テラファーマを設立、１４年２月ゲノム診断支援事業に向けてゲノム解析ソフトウェア開発のジナリスと合弁子会社ジェノサイファー（１４年９月オールジーンに商号変更）を設立、１４年４月組織培養用培地のパイオニアであるコージンバイオに出資して資本業務提携、１４年８月少額短期保険業者のミニンシュラーを子会社化（１４年１２月テラ少額短期保険に商号変更）して保険事業（免疫保険）に参入した。

　１５年５月には、子会社オールジーンがハウステンボス「健康と美の王国」に先制医療のための新サービス「プリエンプティトータルチェック＆ケア」の提供を開始した。遺伝子、腸内細菌バランス、免疫細胞活性の検査など５つのサービスがあり、自分の身体の状態を知ることで食生活や生活習慣の改善に活用することが可能となる。

　１５年６月には、当社が参画している一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが１５年４月設立した再生医療産業化拠点実証タスクフォース（ＲＭＩＴ）に参画して活動を支援すると発表した。

■樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得目指す

　日本では１３年５月に公布された「再生医療推進法」の理念のもと、１４年１１月に「医薬品医療機器等法（旧薬事法改正）」および「再生医療等安全性確保法」の再生医療関連２法が施行され、再生医療・細胞医療の早期実用化の促進が期待されている。

　樹状細胞ワクチン「バクセル」に関しては「医薬品医療機器等法」に基づいて、がん治療用再生医療等製品として早期承認制度を活用した薬事承認取得に向けて開発体制整備を強化し、１６年の治験届提出を目指している。

　１５年３月には再生医療・細胞医療の要素技術である免疫細胞用凍結保存液の製造・販売に関する独占的通常実施権を取得した。樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得を目指す子会社テラファーマに再実施権を許諾し、樹状細胞ワクチン「バクセル」を搬送する際に用いる凍結保存液の実用化を図り、薬事承認取得に向けた準備を加速させる。

　また１５年３月には、一部契約医療機関において１０年後、２０年後のがん治療に備えるための「免疫細胞バンク」サービスを１５年４月以降に開始すると発表した。アフェレーシス（成分採血）で単球を採取して樹状細胞に成熟させ、樹状細胞ワクチンの状態で凍結保管する。がんに罹患した場合に、健康な時に作成した樹状細胞ワクチンを用いて治療を行うことが可能になる。

　１５年４月には、１１年１月から進行膵臓がんを対象として慶應義塾大学医学部と共同研究を進めてきた、抗がん剤を併用したＷＴＩペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル」第１相臨床研究結果を発表した。

　１５年７月には東京慈恵会医科大学悪性腫瘍治療研究部との共同研究契約締結を発表した。本契約に基づいて、医薬品等を汚染するエンドトキシン等の発熱性物質の検出法を開発するための、ヒトｉＰＳ細胞由来樹状細胞の樹立に関する研究を開始する。

■１５年１２月期減益幅拡大だが、薬事承認取得に向けて期待高まる

　今期（１５年１２月期）の連結業績予想（８月７日に減額修正）は、売上高が前期比４．３％増の１９億４５百万円、営業利益が６億８１百万円の赤字（前期は２億９３百万円の赤字）、経常利益が７億１１百万円の赤字（同３億３０百万円の赤字）、純利益が７億２６百万円の赤字（同４億０２百万円の赤字）としている。

　第２四半期累計（１月～６月）は、売上高が前年同期比５．９％増の１０億９２百万円、営業利益が２億２９百万円の赤字（前年同期は１億０５百万円の赤字）、経常利益が２億４４百万円の赤字（同１億２５百万円の赤字）、純利益が２億６７百万円の赤字（同１億２９百万円の赤字）だった。

　細胞医療事業において症例数が伸び悩み、医療支援事業において細胞培養関連装置販売の新規受注が一部来期（１６年１２月期）にズレ込んで計画を下回り、薬事承認取得に向けた費用増加も影響して赤字が拡大した。

　細胞医療事業は、売上高が同０．３％増の５億２６百万円、営業利益（全社費用等調整前）が９０百万円の赤字（同９５百万円の赤字）だった。症例数は５９９症例、契約医療機関における会社設立以降の累計症例数は約９５００症例となった。

　医療支援事業は、売上高が同４．１％減の５億６６百万円、営業利益が８２百万円の赤字（同４８百万円の利益）だった。細胞培養関連装置の販売が減少し、一部連結子会社が立ち上げフェーズであることも影響して赤字だった。医薬品事業は、薬事承認取得に向けた開発費用が増加して営業利益が７１百万円の赤字（同５４百万円の赤字）だった。

　なお四半期別推移を見ると、売上高は第１四半期（１月～３月）６億４０百万円、第２四半期（４月～６月）４億５２百万円、営業利益は第１四半期８４百万円の赤字、第２四半期１億４５百万円の赤字だった。

　第２四半期累計が計画を下回ったため通期会社予想も減額修正した。また第３四半期（７月～９月）および第４四半期（１０月～１２月）においても症例数が伸び悩み、医薬品事業において樹状細胞ワクチン「バクセル」薬事承認取得に向けた開発コストが増加するようだ。

　当面は赤字が拡大するが、樹状細胞ワクチン「バクセル」に関しては１６年の治験届提出を目指すとしており、薬事承認取得に向けた開発の進展と中期成長に対する期待が高まる。

■株価は売り一巡して切り返し、８月安値で底打ちの可能性

　株価の動きを見ると、１５年１２月期業績予想の減額修正に悪地合いも影響して、８月２５日の年初来安値６３１円まで水準を切り下げた。ただしその後は売り一巡して切り返す動きだ。９月９日には９８８円まで上伸する場面があった。なお９月１８日の終値は８６１円で、時価総額は約１２０億円である。

　週足チャートで見るとモミ合い下放れて調整局面だが、日足チャートで見ると２５日移動平均線突破の動きを強めている。８月安値で底打ちした可能性があり、反発展開が期待される。