レナサイエンス、悪性黒色腫治療薬ＲＳ５６１４が希少疾患用医薬品に指定
- 2024/9/3 07:52
- ＩＲ企業情報
■免疫チェックポイント阻害薬との併用で高い有効性と安全性を示す
レナサイエンス＜４８８９＞（東証グロース）は９月２日、２０２４年８月２８日付で同社の悪性黒色腫治療薬ＲＳ５６１４が厚生労働省より希少疾患用医薬品に指定されたと発表。ＲＳ５６１４は、プラスミノーゲンアクチベーターインヒビター１（ＰＡＩ－１）を阻害することにより、免疫チェックポイント分子を介してがん免疫を抑制する効果が確認されている。同薬は、免疫チェックポイント阻害薬であるニボルマブと併用することで、悪性黒色腫、大腸がん、肺がんの退縮効果が動物モデルで確認されている。
東北大学病院など国内６つの医療機関と共同で実施された第Ⅱ相試験では、ＲＳ５６１４とニボルマブの併用が、従来の治療法に対して同等以上の有効性と高い安全性を示したことが確認された。特に、重大な副作用の発生率が従来の６割から７．７％に低下した点が注目されている。この結果を受けて、レナサイエンスは２０２４年度中に承認申請のための第Ⅲ相試験を開始する予定である。
希少疾患用医薬品指定を受けたことで、ＲＳ５６１４の薬価算定における市場性加算が加わるほか、承認後の再審査期間が延長されるため、治療薬事業の独占期間が長くなることが見込まれている。また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所を通じた助成金交付などの優遇措置も期待される。今回の指定により、同社の悪性黒色腫治療薬事業の将来性がさらに強固なものとなる見通しである。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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