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アンジェス、遺伝子治療薬「コラテジェン」が米国ＦＤＡよりブレイクスルーセラピーに指定
- 2024/10/11 08:59
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■審査期間短縮、承認確率向上で患者への届けが加速
アンジェス＜４５６３＞（東証グロース）は１０月１０日、米国で開発中の遺伝子治療用製品「コラテジェン」が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）からブレイクスルーセラピー（画期的新薬）に指定されたと発表。この指定は重篤な症状の治療を目的とした薬剤の開発と審査を迅速化するために設計された制度であり、既存の治療法よりも顕著な改善を示す可能性があると認められたことを意味する。
ブレイクスルーセラピーの指定は非常に難しく、２０１９年１０月から２０２４年６月までの申請５７７件中、承認されたのは２２２件（約３８％）であった。特に生物由来製品については、直近９か月間で１３件中わずか３件（約２３％）しか指定されていない。この指定により、「コラテジェン」の審査期間短縮と承認確率向上が期待できる。
ＦＤＡの２０２１年および２０２２年の審査期間（中央値）は、標準的な審査の場合と比べて、ブレイクスルーセラピー指定を受けた場合、３～４か月短縮されている。また、２０１２年７月から２０２４年６月までの１２年間に指定を受けた５８７件のうち、４８３件の現状を調査したところ、３２８件（約６８％）が承認を取得しており、一般的な第Ⅱ相臨床試験終了後の承認確率約４６％を大きく上回っている。同社は、この指定により「コラテジェン」の開発が加速すると期待している。（情報提供：日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部）
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