生化学工業＜４５４８＞（東証プライム）は関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーである。成長戦略として独自の創薬技術を活かした研究開発を加速させている。２５年３月期は大幅増益予想としている。医薬品の販売は減少するが、ロイヤリティー収入の増加や研究開発費の減少が寄与する見込みだ。第２四半期累計が２桁増収・大幅営業増益と順調であり、積極的な事業展開で収益拡大を期待したい。株価は戻り高値圏から反落したが、高配当利回りや１倍割れの低ＰＢＲも評価材料であり、調整一巡して出直りを期待したい。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。

　２３年３月期のセグメント別売上高構成比は、医薬品事業が７２％（国内医薬品が３３％、海外医薬品が２８％、医薬品原体・医薬品受託製造が９％、ロイヤリティーが２％）でＬＡＬ事業が２８％だった。営業利益構成比は医薬品事業が▲８６％、ＬＡＬ事業が１８６％だった。

■海外展開を強化

　海外展開強化に向けて、２０年３月にカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。

　２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。

　２１年４月にはＬＡＬ事業の海外子会社である米ＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマートネクストジェンの販売を開始した。２１年８月には単回投与の関節機能改善剤ハイリンクについて、台湾のＴＣＭ社を通じて台湾における販売を開始した。

　２２年１月にはダルトン社の１００％出資子会社として、カナダに現地法人ＳＥＩＫＡＧＡＫＵ　ＮＯＲＴＨ　ＡＭＥＲＩＣＡ　ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮを設立した。北米に開発拠点を有することで、現地の医療環境に即したプランの立案、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）や治験施設との円滑なコミュニケーション実現など、医薬品・医療機器開発および承認取得の加速を目指す。

　また２４年１０月には、内視鏡用粘膜下注入材「ＭｕｃｏＵｐ（中国製品名：莫可阿普、日本ではムコアップとして販売中）について、２４年９月３０日付の承認通知書を中国国家薬品監督管理局（ＮＭＰＡ）より受領し、本材の中国における販売提携先として東西貿易（東京都）と販売代理店契約を締結したと発表した。中国での販売開始は２６年３月期予定としている。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。２５年３月期第２四半期末時点の開発パイプラインは、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３（コンドリアーゼ）が米国で承認申請中、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４（修飾ヒアルロン酸）が米国で第３相段階、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３（ジクロフェナク結合ヒアルロン酸）が米国で第２相段階、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ（ジクロフェナク結合ヒアルロン酸）が日本で第２相段階だが２２年２月に中断、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２（ステロイド結合コンドロイチン硫酸）が米国で第１・第２相段階、外科手術で使用される癒着防止材ＳＩ－４４９（コンドロイチン硫酸架橋体）が日本で第３相段階である。

　ＳＩ－６６０３は、日本では１８年３月に製造販売承認を取得して科研製薬＜４５２１＞が販売（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）している。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国においては２４年５月にＳＩ－６６０３の生物製剤承認申請が米国食品医薬局（ＦＤＡ）に受理された。

　ＳＩ－６１３は小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２１年３月に変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３（ジョイクル関節注３０ｍｇ）が変形性関節症（膝関節、股関節）の効能または効果で国内製造販売承認を取得し、２１年５月に小野薬品工業が販売開始した。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。２０年９月にはエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３独占的販売権を取得して製造販売申請を行い、承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。

　なお、ジョイクル投与後にショック、アナフィラキーの発現が複数報告されたため２１年６月１日付で安全性速報（ブルーレター）を発出し、小野薬品工業と連携して副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供に努めている。また原因究明に向けて医師主導の臨床研究を開始している。今後の方針としては、米国・中国・韓国におけるＳＩ－６１３（変形性膝関節症）の開発方針を検討中で、日本におけるＳＩ－６１３－ＥＴＰ（腱・靭帯付着部症、小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）の開発を２２年２月に中断している。ジョイクルのショック、アナフィラキー発現に関する原因究明を優先する。

　ＳＩ－６１４は２２年５月に米国で第３相臨床試験を開始したが、主要評価項目において統計学的に有意な改善効果が認められなかったため、取得したデータの解析を進めるとともに、今後の開発方針について検討している。

　ＳＩ－７２２は１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始、２１年１月被験者組み入れが完了した。主目的である忍容性を確認し、次相試験を検討中である。

　ＳＩ－４４９は日本で２０年５月に国内ピボタル試験（消化器外科領域）を開始、２２年９月に被験者組み入れが完了した。また、２１年１１月に国内パイロット試験（婦人科領域）を開始し、２２年５月に被験者組み入れが完了した。そして２３年７月に消化器外科領域の国内ピボタル試験で良好な結果を得たため、早期の承認申請に向けた準備を進めている。また婦人科領域におけるパイロット試験でも操作性、安全性について確認が完了した。ＳＩ－４４９についてはグローバル展開を視野に入れて開発を推進する方針としている。

■中期経営計画

　中期経営計画（２３年３月期～２６年３月期）の目標数値には、最終年度２６年３月期の売上高４００億円、営業利益７０億円を掲げている。２３年３月期からの４年間を「成長を実現する期間」として、最終年度２６年３月期に過去最高の業績達成を目指すとしている。前提条件としては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の米国上市、国内関節機能改善剤の収益拡大、海外医薬品およびＬＡＬ事業の拡大、研究開発費の対売上高比率（ロイヤリティー除く）２５％目途、為替レート１米ドル＝１３５円としている。

　利益還元については、１株当たり年間配当金２６円を基本として、業績動向および財務状況を勘案して増配を検討する。また、今後の事業展開や総還元性向を考慮しながら、自己株式取得を適宜検討するとしている。

　重点施策としては、独自の創薬技術を活かした研究開発の加速、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の製品価値最大化、関節機能改善剤の事業価値維持・向上、グローバル生産体制の構築、遺伝子組み換え技術によるＬＡＬ事業の拡大を掲げ、社員エンゲージメント向上や人材育成、経営基盤の強化、サステナビリティ経営の強化も推進する方針としている。

　なお中期経営計画の期間中に、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の米国における承認取得および上市、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４の米国第３相臨床試験の終了、癒着防止材ＳＩ－４４９の国内での承認取得および米国での臨床試験開始を目指すとしている。

■２５年３月期大幅増益・増配予想

　２５年３月期の連結業績予想は、売上高が２４年３月期比１０．５％増の４００億円、営業利益が９．１倍の３９億５０百万円、経常利益が２．７倍の４５億５０百万円、親会社株主帰属当期純利益が５７．８％増の３４億５０百万円としている。配当予想は２４年３月期比４円増配の３０円（第２四半期末１５円、期末１５円）としている。予想配当性向は４７．４％となる。

　第２四半期累計（中間期）は、売上高が前年同期比１１．９％増の２０２億１０百万円、営業利益が７１．２％増の２５億３７百万円、経常利益が１．２％増の２３億５４百万円、親会社株主帰属四半期（中間）純利益が８．１％減の１９億３１百万円だった。

　為替差損計上で経常小幅増益・最終減益だが、ロイヤリティー収入やＬＡＬ事業における海外販売の増加で２桁増収・大幅営業増益だった。研究開発費は４．９％減の３２億４３百万円だった。営業外では為替差損益が１０億８１百万円悪化（前期は差益５億８２百万円、当期は差損４億９９百万円）した。

　医薬品事業は売上高が９．６％増の１４３億４７百万円、営業利益が９３．６％増の２０億５６百万円だった。売上高の内訳は国内医薬品が１５．６％減の５４億０２百万円、海外医薬品が８．９％増の４７億５７百万円、医薬品原体・医薬品受託製造が１．４％減の１６億円、ロイヤリティー収入が２７０．２％増の２５億８８百万円だった。

　国内医薬品は関節機能改善剤アルツおよび眼科手術補助剤オペガン類が減少した。関節機能改善剤アルツについては、競合品からの切り替え進展で医療機関納入本数が大幅増加したものの、増産体制整備に向けた設備メンテナンスに伴う出荷量調整の影響で減収だった。眼科手術補助剤オペガン類については、緩やかな市場成長等で医療機関納入本数が増加したものの、前期に競合品の限定出荷に伴い当社製品の出荷が一時的に増加した反動で減収だった。海外医薬品は、米国向け関節機能改善剤ジェル・ワンおよびスパルツＦＸの増収が牽引した。医薬品原体・医薬品受託製造は、海外子会社ダルトン社の医薬品受託製造が増加したが、医薬品原体が減少したため微減収となった。

　ＬＡＬ事業は売上高が１８．０％増の５８億６３百万円、営業利益が１４．５％増の４億８１百万円だった。海外子会社ＡＣＣ社における円安効果、グルカン測定体外診断用医薬品および遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬パイロスマートネクストジェンの販売増が牽引した。

　なお全社ベースの業績を四半期別に見ると、第１四半期は売上高が１００億２２百万円、営業利益が１６億４０百万円、経常利益が２１億８６百万円、第２四半期は売上高が１０１億８８百万円、営業利益が８億９７百万円、経常利益が１億６８百万円だった。なおロイヤリティー収入は第１四半期が２３億８８百万円、第２四半期が２億円だった。営業外では第１四半期に為替差益３億０３百万円を計上したが、第２四半期は為替差損４億９９百万円を計上した。

　通期の連結業績予想は据え置いて、大幅増益・増配予想としている。国内薬価引き下げの影響、一部の海外医薬品の出荷調整の影響などにより医薬品の販売は減少するが、ロイヤリティー収入の増加や研究開発費の減少が寄与する見込みだ。研究開発費の計画は７．８％減の６９億円としている。また前期の繰延税金資産計上の反動で税金費用が増加する見込みだ。

　なお、国内医薬品の関節機能改善剤アルツについては、設備メンテナンスに伴う出荷量調整の影響が第３四半期まで継続するが、第４四半期には生産量が回復し、通期ベースでは計画通りの売上高となる見込みとしている。積極的な事業展開で収益拡大を期待したい。

■株価は調整一巡

　株価は戻り高値圏から反落したが、高配当利回りや１倍割れの低ＰＢＲも評価材料であり、調整一巡して出直りを期待したい。１１月２２日の終値は８１０円、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ６３円２３銭で算出）は約１３倍、今期予想配当利回り（会社予想の３０円で算出）は約３．７％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１３２４円８２銭で算出）は約０．６倍、そして時価総額は約４６０億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）