オンコリスバイオファーマー アメリカ食品医薬品局によるＯＢＰ－８０１の治験薬に関する安全性レビューが完了
- 2014/12/23 15:43
- ＩＲ企業情報
■申請した治験プロトコールに基づいて臨床試験を開始
オンコリスバイオファーマー＜４５８８＞（東マ）が開発を進める新規エピジェネティックがん治療薬ＯＢＰ－８０１のＰｈａｓｅＩ臨床試験のＩＮＤ（治験薬）申請を本年１１月２１日提出していたが、この度、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）によるＯＢＰ－８０１の治験薬に関する安全性レビューが完了した。同時に申請した治験プロトコールに基づいて臨床試験を開始することに了解を得た。
ＯＢＰ－８０１は、平成２１年１０月にアステラス製薬からライセンス導入し、ＮＥＤＯ(独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構)の助成金を活用し、臨床試験開始に必要な前臨床試験データを揃えて、米国でのＰｈａｓｅ Ｉ臨床試験のＩＮＤ申請を行っていた。
今回のＦＤＡによるレビュー完了の結果を受け、ＯＢＰ－８０１の初めての臨床試験（Ｆｉｒｓｔ ｉｎ Ｈｕｍａｎ試験）の開始準備を進める。
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