テラ＜２１９１＞（ＪＱＳ）は、がん治療の樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認を目指すベンチャー企業で、中期成長に向けて先端医療周辺事業に積極展開している。１５年１２月期は開発費用増加で赤字が拡大するが、樹状細胞ワクチン「バクセル」は１６年の治験届提出を目指している。株価は安値圏モミ合いから上放れの動きを強めている。出直りの動きが本格化しそうだ。

■独自開発のがん治療技術を医療機関に提供

　東京大学医科学研究所発のバイオベンチャーである。細胞医療事業（樹状細胞ワクチン「バクセル」を中心とした独自開発のがん治療技術を契約医療機関に提供）を主力として、医療支援事業（研究機関・医療機関から受託する細胞加工施設の運営・保守管理サービス、細胞培養関連機器の販売、治験支援サービスなど）、および医薬品事業（樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得に向けた開発活動）を展開している。

　主力の細胞医療事業は契約医療機関における症例数に応じた収入が収益柱である。１５年９月末時点の契約医療機関数は全国３８カ所、契約医療機関における当社設立以降の累計症例数は約９８００症例となった。

　１５年９月には、樹状細胞ワクチン療法の技術・ノウハウを提供している福島県立医科大学付属病院が「ＷＴ１ペプチドを用いた樹状細胞ワクチン療法」を胃がん、食道がん、肺がんを対象に先進医療として治療を開始した。

■樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得を目指す

　樹状細胞ワクチン「バクセル」は、最新のがん免疫療法として注目されている。樹状細胞（体内に侵入した異物を攻撃する役割を持つリンパ球に対して、攻撃指令を与える司令塔のような細胞）を体外で大量に培養し、患者のがん組織や人工的に作製したがんの目印である物質（がん抗原）の特徴を認識させて体内に戻すことで、樹状細胞からリンパ球にがんの特徴を伝達し、そのリンパ球にがん細胞のみを狙って攻撃させる。独自技術で改良を重ね、がん治療用として最適化した。

　そして１４年１月に子会社テラファーマを設立して、樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得を目指している。

　日本では１３年５月に公布された「再生医療推進法」の理念のもと、１４年１１月に「医薬品医療機器等法（旧薬事法改正）」および「再生医療等安全性確保法」の再生医療関連２法が施行され、再生医療・細胞医療の早期実用化の促進が期待されている。

　樹状細胞ワクチン「バクセル」に関しては「医薬品医療機器等法」に基づいて、がん治療用再生医療等製品として早期承認制度を活用して薬事承認を取得する方針だ。開発体制整備を強化して１６年の治験届提出を目指している。

　１５年３月には再生医療・細胞医療の要素技術である免疫細胞用凍結保存液の製造・販売に関する独占的通常実施権を取得した。樹状細胞ワクチン「バクセル」の薬事承認取得を目指す子会社テラファーマに再実施権を許諾し、樹状細胞ワクチン「バクセル」を搬送する際に用いる凍結保存液の実用化を図り、薬事承認取得に向けた準備を加速させる。

　１５年４月には、１１年１月から進行膵臓がんを対象として慶應義塾大学医学部と共同研究を進めてきた、抗がん剤を併用したＷＴＩペプチドを用いた樹状細胞ワクチン「バクセル」第１相臨床研究結果を発表した。

　また１１月２５日には、１０年８月から東京慈恵会医科大学附属柏病院と共同研究契約を締結し、進行膵臓がんおよび進行胆道がんを対象として、抗がん剤を併用した樹状細胞ワクチン療法の安全性ならびに有効性を評価するための第１相臨床研究を進めてきた、治療前後の測定データを解析し予後予測因子の探索を行った結果が論文発表されたと発表している。

■中期成長に向けて先端医療周辺事業に積極展開

　中期成長に向けて先端医療周辺事業への展開も積極的に推進している。１３年５月がん新薬を中心としたＣＲＯ（治験支援）事業に参入するため子会社タイタンを設立、１４年２月ゲノム診断支援事業に向けてゲノム解析ソフトウェア開発のジナリスと合弁子会社ジェノサイファー（１４年９月オールジーンに商号変更）を設立、１４年８月少額短期保険業者のミニンシュラーを子会社化（１４年１２月テラ少額短期保険に商号変更）して保険事業（免疫保険）に参入した。

　１５年３月には、一部契約医療機関において１０年後、２０年後のがん治療に備えるための「免疫細胞バンク」サービスを１５年４月以降に開始すると発表した。アフェレーシス（成分採血）で単球を採取して樹状細胞に成熟させ、樹状細胞ワクチンの状態で凍結保管する。がんに罹患した場合に、健康な時に作成した樹状細胞ワクチンを用いて治療を行うことが可能になる。

　１５年１０月には、がんをはじめとする疾病の早期診断・早期予防等を実現する独自の技術プラットフォームを開発する新会社ｋａｒｙｄｏ　ＴｈｅｒａｐｅｕｔｉＸ社（１５年１０月設立）への資本参加を発表した。先端医療周辺事業への展開の一環として早期診断・早期予防関連事業に参入する。なお出資比率は４９％で同社は持分法適用関連会社となる。

■アライアンス戦略も積極活用

　アライアンス戦略も積極活用している。１３年４月ｉＰＳ細胞による再生医療実用化を目指すヘリオス＜４５９３＞に出資、１３年７月アンジェスＭＧ＜４５６３＞と子宮頸がんの前がん病変治療ワクチンの共同研究・開発基本契約を締結、１３年１２月ｉＰＳ細胞を利用したがん免疫細胞療法の開発に向けてヘリオスと業務提携、１４年４月組織培養用培地のパイオニアであるコージンバイオに出資して資本業務提携した。

　１５年５月には子会社オールジーンが、ハウステンボス「健康と美の王国」に先制医療のための新サービス「プリエンプティトータルチェック＆ケア」の提供を開始した。遺伝子、腸内細菌バランス、免疫細胞活性の検査など５つのサービスがあり、自分の身体の状態を知ることで食生活や生活習慣の改善に活用することが可能となる。

　１５年６月には、当社が参画している一般社団法人再生医療イノベーションフォーラムが１５年４月設立した再生医療産業化拠点実証タスクフォース（ＲＭＩＴ）に参画して活動を支援すると発表した。

　１５年７月には東京慈恵会医科大学悪性腫瘍治療研究部との共同研究契約締結を発表した。本契約に基づいて、医薬品等を汚染するエンドトキシン等の発熱性物質の検出法を開発するための、ヒトｉＰＳ細胞由来樹状細胞の樹立に関する研究を開始する。

■１５年１２月期は薬事承認取得に向けた費用が増加

　１１月１０日発表の今期（１５年１２月期）第３四半期累計（１月～９月）の連結業績は、売上高が前年同期比３．０％増の１４億７９百万円、営業利益が４億０６百万円の赤字（前年同期は１億９７百万円の赤字）、経常利益が４億２９百万円の赤字（同２億２７百万円の赤字）、純利益が４億４９百万円の赤字（同２億０７百万円の赤字）だった。

　医薬品事業における薬事承認取得に向けた費用増加で赤字が拡大した。セグメント別の売上高は、細胞医療事業が同５．１％減の７億７６百万円、医療支援事業が同０．６％減の７億０３百万円、医薬品事業が０百万円だった。第３四半期（７月～９月）の契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数は約２８０症例で、当社設立以降の累計では約９８００症例となった。

　なお四半期別推移を見ると、売上高は第１四半期（１月～３月）６億４０百万円、第２四半期（４月～６月）４億５２百万円、第３四半期（７月～９月）３億８７百万円で、営業利益は第１四半期８４百万円の赤字、第２四半期１億４５百万円の赤字、第３四半期１億７７百万円の赤字だった。

　通期の連結業績予想は前回予想（８月７日に減額修正）を据え置いて、売上高が前期比４．３％増の１９億４５百万円で、営業利益が６億８１百万円の赤字（前期は２億９３百万円の赤字）、経常利益が７億１１百万円の赤字（同３億３０百万円の赤字）、そして純利益が７億２６百万円の赤字（同４億０２百万円の赤字）としている。

　細胞医療事業において契約医療機関における樹状細胞ワクチン療法の症例数がやや伸び悩み、医薬品事業における薬事承認取得に向けた費用増加で赤字が拡大する。当面は赤字が拡大するが、樹状細胞ワクチン「バクセル」に関しては１６年の治験届提出を目指すとしており、薬事承認取得に向けた開発の進展と中期成長に対する期待が高まる。

■継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断

　なお当社は、がん治療技術やノウハウなどの研究開発・医療支援サービスに関わる費用が収益に先行して発生するなどの理由から、継続的に営業損失が発生しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在している。

　ただし、第３四半期累計末の資金残高の状況および今後の資金繰りを検討した結果、当面は事業活動の継続性に懸念はなく、今後の運転資金も十分に確保できているため、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断している。

　また当該状況の解消を図るべく、グループ経営体制の効率化や営業・技術面の連携促進などの施策を講じながら、収益力の改善に努めるとしている。

■株価は安値圏モミ合いから上放れの動き

　株価の動きを見ると、安値圏８００円～９００円近辺でモミ合う展開だったが、１１月２６日には１０４０円まで上伸する場面があり、モミ合い上放れの動きを強めている。なお１１月３０日の終値は９２５円だった。時価総額は約１２９億円である。

　週足チャートで見ると１３週移動平均線を突破した。安値圏でのモミ合いから上放れて強基調に転換する動きだ。樹状細胞ワクチン「バクセル」は１６年の治験届提出を目指すとしており、薬事承認取得に向けた開発の進展と中期成長に対する期待が高まる。２６週移動平均線を突破すれば出直りの動きが本格化しそうだ。