生化学工業＜４５４８＞（東１）は糖質科学分野に焦点を絞り、関節機能改善剤アルツが主力の医薬品メーカーである。１７年３月期は国内薬価改定や円高の影響で減収減益予想だが、高齢者人口増加を背景として中期的に関節機能改善剤の需要拡大が期待される。なお１６年５月３１日付で自己株式１７７万株を消却する。株価は戻り高値圏から反落したが、１７年３月期減収減益予想を嫌気した売りが一巡して出直り展開だろう。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け関節機能改善剤スパルツ、米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワン、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。高齢者人口増加を背景に関節機能改善剤の需要拡大が期待される。

　なお内視鏡用粘膜下注入材ムコアップの販売提携先を変更した。ジョンソン・エンド・ジョンソンのメディカルカンパニー（東京都）との独占販売契約を契約期間満了により１６年３月３１日に終了し、１６年４月１日から新たにボストン・サイエンティフィック・ジャパン（東京都）と日本国内における独占販売契約を締結した。ボストン・サイエンティフィックのエンドスコピー事業は、消化器疾患ならびに肺疾患治療用機器の世界的リーダーである。

　生産面では１５年１月にアルツディスポ新製剤設備（高萩工場第５製剤棟）が稼働した。第５製剤棟および第４製剤棟にアルツディスポの生産を集約することで効率化を推進するとともに、アルツディスポの中長期的な安定供給を図る。

　海外は重点地域の米国での事業展開加速に向けて、１４年１０月の米国駐在員事務所開設に続き、１５年５月に北米戦略室を新設した。製品認知度向上策や製品価値向上策で販促を強化し、ＬＡＬ事業の拡大も推進する。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　０９年３月策定の「生化学工業１０年ビジョン」に基づいて、研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞り、国際競争力を確立する「グローバル・カテゴリー・ファーマ」としての発展を目指している。

　開発中の新薬としては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３（コンドリアーゼ）、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３（ＮＳＡＩＤ結合ヒアルロン酸）、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４（修飾ヒアルロン酸）がある。

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３は、日本で１４年１月に製造販売承認申請して審査継続中である。米国・欧州では１５年４月に安全性評価を主目的としたオープン試験を開始し、１５年７月にフェーズ３試験の症例登録を完了した。現在は経過観察中である。

　変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３は、日本で１４年１０月フェーズ２試験（反復投与）の治験届を提出し、１５年７月症例登録が完了、１６年１月フェーズ２試験（反復投与）が終了した。現在は取得したデータの解析を実施中である。ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４は、米国・欧州で１５年１月フェーズ２・３試験が終了した。次相試験について検討中である。

　アルツの腱・靭帯付着部症の国内適応症追加ＳＩ－６５７（ヒアルロン酸）については開発を中止したが、引き続きアルツの製品付加価値向上に取り組むとともに、糖質科学に研究開発の焦点を合わせ、ＧＡＧ（グリコサミノグリカン）を対象物質として、運動器疾患、眼科領域疾患、免疫・アレルギー疾患などを対象に効率的な新薬開発を進めるとしている。

　１６年２月にはジェネリック医薬品である眼科手術補助剤「シェルガン０．５眼粘弾剤」の製造販売承認を取得した。当社製品である眼科手術補助剤オペガンと同様に参天製薬＜４５３６＞が販売し、１６年６月の薬価基準収載後の発売に向けて準備を進める。

■品揃え充実で重点地域の米国におけるプレゼンスを強化

　１５年１２月には、変形性膝関節症を適応症とする医療機器「ＶＩＳＣＯ－３」について、米国食品医薬局（ＦＤＡ）の承認取得を発表した。ヒアルロン酸主成分とする関節機能改善剤で、１治療あたり３回投与の３本キット製品である。１４年３月から３回投与の競合製品との非劣性臨床試験を実施して、ＦＤＡの承認を新たに取得した。

　なお「ＳＵＰＡＲＴＺ」は、１５年３月に再投与の安全性に関する承認をＦＤＡから取得したことに伴う添付文書改訂に合わせて、１５年１０月にブランド名を「ＳＵＰＡＲＴＺ　ＦＸ」に変更した。

　米国では人口の高齢化に伴って関節機能剤の市場拡大が予想されているため、単回投与製品「Ｇｅｌ－Ｏｎｅ」、５回投与製品「ＳＵＰＡＲＴＺ　ＦＸ」に加えて、３回投与製品「ＶＩＳＣＯ－３」を新たに市場投入し、成長戦略における重点地域である米国に置いてプレゼンス強化を図る方針だ。

■薬価改定、為替、研究開発費などが影響する収益構造

　１５年３月期の四半期別業績推移を見ると、売上高は第１四半期（４月～６月）７５億７７百万円、第２四半期（７月～９月）６６億７０百万円、第３四半期（１０月～１２月）７８億２８百万円、第４四半期（１月～３月）７４億４７百万円、営業利益は第１四半期１１億８７百万円、第２四半期３億７７百万円、第３四半期７億０９百万円、第４四半期１億１０百万円だった。

　薬価改定、為替、研究開発費、受取ロイヤリティーなどが影響する収益構造だ。１５年３月期の売上総利益率は５８．９％で１４年３月期比３．２ポイント低下、販管費比率は５０．８％で同５．４ポイント上昇、ＲＯＥは５．４％で同２．１ポイント低下、自己資本比率は８７．０％で同０．８ポイント低下した。

　配当性向は４０．５％だった。株主還元については、超長期的な視点に立って安定的かつ継続的な配当を目指し、１株当たり年間２６円を継続する方針としている。また今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討するとしている。

■１６年３月期は増収減益

　５月１２日発表した前期（１６年３月期）の連結業績は、売上高が前々期（１５年３月期）比４．９％増の３０９億６２百万円、営業利益が同１０．０％減の２１億４４百万円、経常利益が同１２．７％減の３５億円、純利益が同２９．４％減の２５億７８百万円だった。

　売上面では国内が概ね想定どおり堅調に推移し、ジェル・ワンの数量増やＬＡＬ事業の好調で増収だったが、米国ＳＩ－６６０３のオープン試験の組み入れが想定よりも進展して研究開発費が想定以上に増加したため、営業利益は計画を下回り減益だった。平均為替レートは１ドル＝１２０円１４銭で同１０円２０銭のドル高・円安だった。売上高への影響額は約１１億円だった。

　売上総利益は同４．０％増加したが、売上総利益率は５８．４％で同０．５ポイント低下した。販管費は同６．３％増加し、販管費比率は５１．５％で同０．７ポイント上昇した。減価償却費は同２２．３％増の３１億９１百万円だった。高萩工場第５製剤棟関連で増加した。研究開発費は同６．２％増の８６億４９百万円だった。円安による米国子会社経費の換算額増加も影響した。

　営業外収益では、受取配当金が増加（前々期２億２４百万円計上、前期２億６１百万円計上）、受取ロイヤリティーが増加（前々期２億４１百万円計上、前期３億６１百万円計上）、投資有価証券売却益が増加（前々期３億８８百万円計上、前期４億４６百万円計上）したが、為替差損益が悪化（前々期は差益５億４６百万円計上、前期は差損２５百万円計上）した。なお前々期の一過性の税率低減要因（米国子会社有償減資に伴う税率減）が終了したため税金費用が増加した。

　配当は前々期と同額の年間２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）とした。配当性向は５７．３％である。ＲＯＥは３．７％で同１．７ポイント低下、自己資本比率は８７．０％で同横ばいだった。

　セグメント別売上高は、医薬品事業が同３．５％増の２５５億１８百万円（国内医薬品が同０．２％増の１６９億２８百万円、海外医薬品が同１５．１％増の７３億円、医薬品原体が同８．４％減の１２億８９百万円）、ＬＡＬ事業が同１１．７％増の５４億４４百万円だった。海外売上高は同１５．８％増の１１５億８１百万円、海外売上比率は同３．５ポイント上昇の３７．４％となった。

　国内医薬品では、関節機能改善剤アルツは後発品使用促進の影響を受けたが、販売提携先の拡販努力などで微増収だった。眼科手術補助剤オペガンは競争激化で微減収だった。内視鏡用粘膜下注入材ムコアップは１６年４月からの販売提携先変更に伴う出荷増が寄与して増収だった。

　海外医薬品では、米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワンは現地販売の増加に円安も寄与して増収だった。米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸ（１５年１０月スパルツＦＸにブランド名変更）は３回投与の競合品が伸長する中で、販売提携先の拡販努力によって現地販売が前年同期並みを維持し、円安効果で換算売上が増加した。米国ＶＩＳＣＯ－３は販売提携先を選定中である。中国向けアルツは政府主導による公定価格制度廃止の影響で現地販売が減少したが、販売提携先が在庫水準を高めたことと円安効果で増収だった。

　医薬品原体では、ヒアルロン酸の市場が低調だった。ＬＡＬ事業は、海外におけるエンドドキシン測定用試薬などの数量増と円安効果が寄与して増収だった。

　四半期別の業績推移を見ると、売上高は第１四半期（４月～６月）７７億６２百万円、第２四半期（７月～９月）８１億９２百万円、第３四半期（１０月～１２月）７４億８３百万円、第４四半期（１月～３月）７５億２５百万円、営業利益は第１四半期８億８３百万円、第２四半期１１億６７百万円、第３四半期６億９３百万円、第４四半期５億９９百万円の赤字だった。

■１７年３月期は減収減益予想

　今期（１７年３月期）の連結業績予想（５月１２日公表）については、売上高が前期（１６年３月期）比４．６％減の２９５億５０百万円、営業利益が同５３．４％減の１０億円、経常利益が同４．３％減の３３億５０百万円、純利益が同１．１％減の２５億５０百万円としている。配当予想は前期と同額の年間２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）で、予想配当性向は５７．９％となる。

　国内における薬価改定やドル安・円高の影響で減収減益予想としている。想定為替レートは１米ドル＝１１０円、為替感応度（１米ドル１円変動時の年間影響額）は売上高で約１億円、営業利益で約４０百万円としている。

　セグメント別売上高の計画は、医薬品事業が同４．８％減の２４３億円（国内医薬品が同６．１％減の１５９億円、海外医薬品が同０．７％増の７３億５０百万円、医薬品原体が同１８．５％減の１０億５０百万円）、ＬＡＬ事業が同３．６％減の５２億５０百万円としている。海外売上高は同１．６％減の１１４億円としている。ドル安・円高の影響額は約１０億６０百万円を見込んでいる。

　国内医薬品は、薬価引き下げの影響で減収を見込んでいる。ただし関節機能改善剤アルツの新容器（１６年４月プラスチックシリンジのルアーフィットタイプ）投入による営業強化、眼科手術補助材の新製品シェルガンの市場投入（１６年７月）、ムコアップの販売提携先変更（１６年４月）などの効果で数量ベースは微増を見込んでいる。なおＳＩ－６６０３の売上は織り込んでいない。

　海外医薬品は、競争激化で米国スパルツＦＸの現地販売が減少し、ドル安・円高も影響するが、米国ジェル・ワンの数量増効果で前期並みを見込んでいる。ＬＡＬ事業は米国子会社の現地販売が増加するが、ドル安・円高影響で減収を見込んでいる。

　利益面では、減価償却費や研究開発費が減少するが、国内における薬価改定、ドル安・円高影響、米国関連費用の増加などで営業利益は大幅減益を見込んでいる。売上総利益率は同０．４ポイント低下の５８．０％、販管費比率は同３．２ポイント上昇の５４．７％を想定している。減価償却費は同６．０％減の３０億円、研究開発費は同２．９％減の８４億円の計画である。なお営業外で受取ロイヤリティーが大幅に増加するため、経常利益と純利益はほぼ前期並みの見込みとしている。

■新中期経営計画を策定

　５月１２日に新中期経営計画（１７年３月期～１９年３月期）を発表した。４つの重点戦略として、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の確実な進展、変形性ひざ関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化、開発パイプラインの充実、最適な生産・品質管理体制の追求を掲げた。

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の確実な進展では、日本での上市と拡販、および潜在市場規模の大きい米国での事業化を目指す。変形性ひざ関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化では、成長ドライバーであるジェル・ワンの米国売上拡大と新規市場展開、製品改良による国内アルツの販売数量維持、次世代品となる関節機能改善剤ＳＩ－６１３の開発を推進する。開発パイプラインの充実では、糖質科学分野において他社を凌駕する基盤技術の保持、探査研究の加速、持続的な開発テーマの創製を推進する。最適な生産・品質管理体制の追求では、製品の安定供給、さらなる生産効率化の推進によって原価低減を実現する。

　経営目標値としては、１９年３月期の売上高３２０億円、営業利益２５億円、経常利益４５億円を掲げた。なお想定為替レートは１米ドル＝１１０円で、海外事業の拡大（海外売上高比率４５％）で国内薬価改定による減収をカバーし、研究開発費は高水準（対売上高比率２５％～３０％）で推移する。また各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込んでいる。

　なお株主還元については、超長期的な視点に立って安定的かつ継続的な配当を目指し、１株当たり年間２６円を継続する方針としている。また今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式取得を適宜検討するとしている。

■自己株式を消却

　なお５月１２日に自己株式の消却を発表した。１６年５月３１日付で１７７万株（消却前の発行済株式総数に対する割合３．０２％）を消却する。消却後の発行済株式総数は５６８１万４０９３株、自己株式数（見込み）は９５１０株となる。

■株価は１７年３月期減収減益予想を嫌気した売り一巡

　株価の動きを見ると、１７年３月期の減収減益予想を嫌気する形で戻り高値圏の１７００円～１８００円近辺から反落したが、１５００円近辺で売り一巡感を強めている。

　５月２３日の終値１５３１円を指標面で見ると、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ４４円８９銭で算出）は３４～３５倍近辺、今期予想配当利回り（会社予想の年間２６円で算出）は１．７％近辺、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１２２９円０５銭で算出）は１．４１．２倍近辺である。時価総額は約８９７億円である。

　週足チャートで見ると１３週移動平均線と２６週移動平均線を割り込んだが、２月の年初来安値水準まで下押す動きは見られない。売り一巡して出直り展開だろう。