【アナリスト水田雅展の銘柄分析】アンジェスMGは調整一巡して再動意の可能性、重要プロジェクトの承認申請が視野

 アンジェスMG<4563>(東マ)はHGF遺伝子治療薬およびNF-kBデコイオリゴ核酸医薬を中心に、次世代バイオ医薬品の開発を目指す創薬ベンチャーである。16年12月期は研究開発費の増加で赤字拡大だが、重要プロジェクトの承認申請が視野に入り、19年の営業黒字化を目指している。株価は4月高値から利益確定売りで反落したが、調整が一巡して再動意の可能性があるだろう。

■大阪大学発の創薬バイオベンチャー

 遺伝子医薬のグローバルリーダーを目指す大阪大学発の創薬バイオベンチャーである。99年12月大阪大学医学部の研究成果をもとに設立(04年現社名に商号変更)し、02年9月東証マザーズに新規上場した。産学連携の創薬バイオベンチャーとして初の株式上場企業である。

 生命が長い時間をかけて獲得した遺伝子の働きを活用し、難治性疾患や治療法がない疾患に対する画期的な遺伝子医薬・バイオ医薬を開発・実用化することで、人々の健康と希望にあふれた暮らしの実現に貢献することを企業理念に掲げている。
 
■遺伝子医薬・バイオ医薬分野に特化して開発推進

 HGF(肝細胞増殖因子)遺伝子治療薬、NF-kBデコイオリゴ核酸医薬、高血圧DNA治療ワクチンなど、遺伝子の働きを活用した遺伝子医薬・バイオ医薬分野に特化して開発事業を推進している。

 自社開発品の販売権または開発販売権を製薬会社に供与し、契約に基づいて契約一時金収入、開発の進捗に対応したマイルストーン収入、および上市後の売上に対する一定対価のロイヤリティ収入を得る。

 また当社の事業方針と合致するプロジェクトの導入開発も行っている。導入品では難病のムコ多糖症VI型治療薬「ナグラザイム」について、米バイオマリン社から日本国内における開発販売権を06年12月に取得し、08年4月に国内での販売を開始している。

■遺伝子治療の世界的動向は「遺伝子治療の実用化時代到来」として脚光

 遺伝子治療の歴史を見ると、90年に先天的な免疫不全症であるADA欠損症を対象として米国において世界初の遺伝子治療が実施された。そして95年には日本で初めて、北海道大学においてADA欠損症を対象とする遺伝子治療が実施された。

 その後ウイルスベクターに由来する重篤な副作用が報告されたため、世界的に遺伝子治療実用化の動きが停滞したが、12年にLPL欠損症を対象とした蘭uniQure社のGlyberaが欧州で承認され、先進国初の遺伝子治療薬となった。そして世界の大手製薬メーカーの参入も相次ぎ、実用化時代が到来したとして遺伝子治療が再び脚光を浴びている。

■日本では「条件および期限付承認制度」が導入されて早期実用化が可能

 日本では13年5月公布「再生医療推進法」の理念のもと、14年11月施行の「医薬品医療機器等法(改正薬事法)」で新たに再生医療等製品が定義され、遺伝子治療を含む再生医療等製品に対する早期承認制度が導入された。

 医薬品や医療機器とは別個に、人の細胞に培養等の加工を施したもの、又は遺伝子治療を目的として人の細胞に導入して使用するものを再生医療等製品として新たに定義した。そして再生医療等製品については品質が不均一であり、有効性の予測が困難な場合があるという特性を有しているため、有効性が推定されて安全性が確認されれば条件および期限付きで特別に早期に承認できる仕組みを導入した。その場合、承認後に有効性・安全性をあらためて検証する。

 これによって遺伝子治療を含む再生医療分野に関しては、日本が世界で最も早く製品承認を取得できることなり、再生医療・細胞医療の早期実用化の促進が期待されている。なお当社が開発を進めているHGF遺伝子治療薬は、承認取得すれば先進国2番目の遺伝子治療薬となる可能性がある。

■新薬開発プロジェクトの状況

 新薬開発プロジェクトは、自社開発品では、HGF遺伝子治療薬(重症虚血肢などの末梢性血管疾患分野、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患分野、およびリンパ浮腫分野)、核酸医薬NF-kBデコイオリゴを用いた治療薬(アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患分野、椎間板性腰痛症などの腰痛疾患分野)を中心に開発を進めている。導入開発品ではCIN(子宮頸がん前がん病変)治療薬、がん治療薬、エボラ出血熱治療薬などの分野における開発を進めている。

 HGF遺伝子治療薬は重症虚血肢を適応症として、国内においては条件および期限付早期承認制度を活用し、再生医療等製品として16年後半の承認申請を目指し、海外においては国際共同第3相臨床試験を実施中である。NF-kBデコイオリゴ軟膏は中等症以上の顔面アトピー性皮膚炎を適応症として、国内において第3相臨床試験を実施中である。医療機器である透析シャント用NF-kBデコイオリゴ薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルは、国内における全被験者の観察期間が終了して16年半ば以降の承認申請を目指している。

■HGF遺伝子治療薬

 HGF(肝細胞増殖因子)は84年に日本で発見された成長因子である。最も再生能力の高い臓器である肝臓で最初に発見されたため、肝細胞増殖因子と呼ばれている。肝臓のみならず、血管、リンパ管、神経など生体のさまざまな臓器・組織の形成・再生において主要な役割を果たしていることが分かった。

 当社が実用化を目指すHGF遺伝子治療薬は、ヒトHGF遺伝子をコードしたDNAプラスミド製剤(注射剤)で、非ウイルスベクター型の遺伝子治療薬である。重症虚血肢(CLI)などの末梢性血管疾患分野、狭心症や心筋梗塞などの虚血性心疾患分野、およびリンパ浮腫分野において開発を進めている。

■HGF遺伝子治療薬 ~自社開発 適応症:重症虚血肢 日本および海外~

 重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬は、HGFの血管新生作用によって重症虚血肢の虚血部位の血流を回復させる。重症虚血肢は重症の末梢性血管疾患であり、下肢切断を余儀なくされることもある重篤な病態である。

 HGF遺伝子治療薬に関しては国内において「条件および期限付早期承認制度」による承認申請を目指している。国内第3相臨床試験を終了し、08年3月に重症虚血肢を有する閉塞性動脈硬化症およびバージャー病を適応症として承認申請したが、承認取得にはさらなる臨床データの集積が必要との結論に至ったため、10年9月に申請を取り下げた。

 現在は大阪大学医学部附属病院が主導して、先進医療B制度を活用した医師主導型臨床研究を実施中である。14年8月の先進医療会議において了承され14年10月に1例目の投与を開始した。15年6月には神戸大学医学部附属病院、佐賀大学医学部附属病院の2施設、15年9月には新潟大学医歯学総合病院、徳島大学病院、愛媛大学医学部附属病院の3施設が新たに協力医療機関として当局から認められた。この医師主導型臨床研究の結果も合わせ、条件および期限付早期承認制度を活用して、16年後半の承認申請を目指している。

 なお16年3には先進医療B制度を活用した医師主導型臨床研究について、徳島大学病院において被験者への投与が開始された。14年10月の1例目に続く2例目の投与である。その他の施設でも順次候補患者の選定が進められている。

 海外では重症虚血肢を適応症として国際共同第3相臨床試験を実施中である。北米、欧州、南米において約500例の重症虚血肢患者を対象に、HGF遺伝子治療薬の有効性と安全性を確認する予定で、米国において14年10月に1例目の患者を登録し、14年11月に投与を開始した。15年8月には欧州(ハンガリー)においても投与を開始した。今後欧州の他国および南米においても順次、被験者登録および投与を開始する。

 HGF遺伝子治療薬の販売権供与に関しては、第一三共と締結した末梢性血管疾患および虚血性心疾患を対象とした米国および欧州における独占的販売契約を09年2月に終了、日本国内における独占的販売契約を15年2月に終了した。そして新たに田辺三菱製薬と、米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を12年10月に、日本国内における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を15年6月に締結している。

 なお重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬の市場規模については、米国における重症虚血肢患者数(新規、年間)が約50万人と推定され、有効な治療法が開発された場合に創出される市場規模は、アイ・エム・エスジャパンの調査によると約50億米ドルと推定されている。

■HGF遺伝子治療薬 ~自社開発 適応症:リンパ浮腫 日本~

 HGF遺伝子治療薬の新たな薬理作用として「リンパ管の新生」が発見され、リンパ浮腫(リンパ管の障害によってリンパ流が停滞して発生する浮腫)に対する、初めての根治療法となることが期待されている。原発性リンパ浮腫を対象として13年10月から日本で第1・2相臨床試験を実施中である。

 HGF遺伝子によるリンパ管新生促進剤を対象とした特許を世界主要地域で出願しているが、15年12月には欧州における特許が成立した。本特許はHGF遺伝子によるリンパ浮腫の治療法を多面的に保護するものであり、日本ではすでに登録されている。

 16年4月には、国内で13年10月から実施している原発性リンパ浮腫を対象とする第1・2相臨床試験について症例登録が完了した。約20例の原発性リンパ浮腫患者を対象として、HGF遺伝子治療薬の安全性と有効性を探索的に検討するための試験である。リンパ浮腫によって腫脹した被験者の脚部にHGF遺伝子治療薬を投与し、その後1年間にわたって浮腫の体積変化やQOL(生活の質)等を経時的に評価する。

■NF-kBデコイオリゴ

 NF-kBは細胞が炎症反応や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子で、NF-kBの活性化はアトピー性皮膚炎や関節リウマチなど異常な炎症や免疫関連の疾患を引き起こし、病態を悪化させることが指摘されている。デコイオリゴは、染色体DNAの転写因子結合部位と同じDNA配列を含む二重鎖の短い核酸で、体内に投与すると転写因子が染色体DNAに結合することを阻害して遺伝子の働きを抑える。

 そしてNF-kBデコイオリゴは、核酸合成機で作成される比較的短い人工核酸によって遺伝子の働きを制御する医薬品「核酸医薬」の一種である。NF-kB結合部位のDNA配列を持つデコイオリゴで、転写因子を標的として、細胞内においてゲノムの「おとり」として特定の転写因子と結合するため、その転写因子NF-kBがゲノムに結合できず、結果としてその遺伝子の発現が抑制される。治療薬として優位性があると考えられている。

 このNF-kBデコイオリゴによる治療法は95年に大阪大学大学院の森下竜一博士によって発明された。そしてNF-kBの活性化による過剰な免疫・炎症反応を原因とする疾患の治療薬として、転写因子NF-kBに対する特異的な阻害剤として設計し、アトピー性皮膚炎、椎間板性腰痛症、血管再狭窄予防(医療機器の薬剤塗布型PTAバルーンカテーテル)の分野を中心に開発を進めている。関節リウマチ、変形性関節症、炎症性腸疾患、喘息などへの適応も考えられている。

■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:アトピー性皮膚炎 日本~

 中等症以上の顔面アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴ核酸医薬(軟膏製剤)については、日本において15年3月から第3相臨床試験を実施している。顔面に中等症以上の皮疹を有するアトピー性皮膚炎患者約200例を対象として有効性と安全性を確認し、国内で承認申請するためのデータを獲得する。

 そして16年1月にNF-kBデコイオリゴを用いたアトピー性皮膚炎治療薬の国内第3相臨床試験の症例登録完了を発表し、16年2月には第3相臨床試験における最後の症例の観察期間(投与後に症状の変化を観察する期間)が終了し、試験が実質的に終了した。今後は各症例のデータを回収して解析を行い、良好な結果が得られた場合には、国内で16年中に承認申請を行う予定だ。

 なおライセンス契約に関してはアルフレッサファーマとの契約を08年11月に解消し、新たに塩野義製薬と10年12月、アトピー性皮膚炎を含む皮膚疾患を適応症とするNF-kBデコイオリゴ外用剤全般について、共同開発および全世界における独占的販売権許諾に関してライセンス契約した。その後、アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴの開発方針の見直しを行った結果、開発については当社が主体となって行うことを14年5月に決定した。塩野義製薬との提携は継続している。

 アトピー性皮膚炎の日本国内の市場規模に関しては、厚生労働省が実施した平成25年国民生活基礎調査によると患者数約130万人と報告されている。特に顔面のアトピー性皮膚炎に関しては、皮膚刺激性や局所副作用などの安全性の観点から医療ニーズを満たした治療薬がなく、新しい治療法の開発が切望されている疾患領域である。

■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:椎間板性腰痛症 日本~

 NF-kBデコイオリゴの新たな適用疾患として、米国において椎間板性腰痛症を適応症とする第1・2相臨床試験を準備中である。米食品医薬品局(FDA)から臨床試験開始許可取得後、米国カリフォルニア大学サンディエゴ校を治験実施施設として16年に第1・2相臨床試験を開始する予定だ。

 なお椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症として、日本臓器製薬と13年3月に日本における独占的開発販売権許諾契約を締結したが、日本臓器製薬における開発方針の見直しを受けて14年12月に契約を解消した。当社の開発戦略も変更し、米国における第1・2相臨床試験終了後に、提携先を確保するためのライセンス活動を行う計画としている。

 椎間板性腰痛症の市場規模に関しては日本では潜在患者数が200万人以上とされ、このうち実際に医療機関で受療している受療患者数は、厚生労働省平成23年患者調査によると43万人との報告があり、その数は増加傾向にある。椎間板変性などが原因の腰痛症に対する治療法としては消炎鎮痛剤などを用いる対症療法しかなく、椎間板変性の進行抑制や修復を促す根治的な治療薬の開発が望まれている。

■NF-kBデコイオリゴ ~自社開発 適応症:血管再狭窄予防医療機器 日本~

 血管再狭窄予防医療機器の透析シャント用NF-kBデコイオリゴ薬剤塗布型PTAバルーンカテーテルは、NF-kBデコイオリゴをホソカワミクロンのPLGAナノ粒子に封入し、メディキットのPTAバルーンカテーテルの外表面に塗布した新規医療機器である。

 バルーン拡張によって引き起こされる血管炎症の抑制、血管の再狭窄までの期間延長、および外科的手術の回避が期待され、12年1月にメディキットと国内における共同開発および製造販売に関する契約を締結し、世界で初めての抗炎症薬塗布型PTAバルーンカテーテルを目指している。

 透析シャント静脈狭窄病変を有する患者を対象とした国内治験を14年9月から実施して、15年9月に全被験者の観察期間が終了した。今後各被験者のデータを回収し、統計解析を行って良好な結果が得られた場合には、16年半ば以降に国内の製造販売承認申請を行う見込みとしている。

 16年1月には、ホソカワミクロンおよびメディキットと3社共同で出願していた薬剤溶出型カテーテルおよび製造法に関する特許が米国で成立した。本特許と同様の特許は日本においては14年8月に成立し、欧州、中国、韓国においても出願審査中である。

 人工透析の透析シャントや動脈硬化症などの末梢血管内治療法で使用される現在のPTAバルーンカテーテルは再狭窄率が高く、医療現場においては再狭窄予防が期待できるPTAバルーンカテーテルの開発が強く望まれている。

■CIN治療ワクチン ~導入開発 適応症:子宮頸がん前がん病変 日本~

 各国で発売済の子宮頸がん予防ワクチンはHPV(子宮頸がんの原因ウイルス)感染予防を目的とする注射剤だが、当社のCIN(子宮頸がん前がん病変)治療ワクチンは韓国バイオリーダース社から日米英中における独占的開発販売権を取得し、子宮頸がん前がん病変の中・高度異形成(CIN2・3)領域に対する治療薬として開発を進めている。子宮頸がん前がん状態の組織を退縮させ、子宮頸がんへの移行・円錐切除手術を回避する。乳酸菌L.caseiをベースとした経口投与の治療薬である。

 子宮頸がん前がん病変を適応症として東京大学医学部附属病院において医師主導型探索的臨床研究を実施中である。これまでに実施された臨床研究の結果として、投与した全17例において薬剤に由来すると考えられる有害事象の発生は認められなかった。また至適用量を服用した被験者の70%で投与開始後9週目の時点で前がん病変の明らかな退縮が確認された。現在さらなる臨床研究が同病院において実施されており、この試験の経費については厚生労働省科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)が使用されている。

 WHOによるとHPVは全世界で感染者(キャリア)3億人と推定されている。当社のCIN治療ワクチンは治療薬の開発が求められている中・高度異形成(CIN2・3)領域1000万人を対象としている。

■高血圧DNAワクチン

 高血圧DNAワクチンの基礎技術は大阪大学の研究グループによって開発され、高血圧または心不全の治療薬として実用化を目指している。特に心不全の治療薬としては、慢性心不全の症状軽減を目的とした従来の薬剤に比べて、1回の投薬による作用の持続、すなわち安定した循環機能を維持する有用性が期待されている。

 そして15年10月、DSファーマアニマルヘルス(大阪市、大日本住友製薬の動物薬事業部門が会社分割で独立して10年7月設立)と、高血圧DNAワクチンの犬慢心性不全への応用を目指した動物用医薬品に関する共同開発契約を締結した。なお当社はヒトを対象とした開発も計画している。

 なお5月17日には、第5回臨床高血圧フォーラム(5月14日~15日開催)において、大阪大学の研究グループが「次世代バイオロジクスとしての高血圧ワクチンの臨床応用」と題して、高血圧DNAワクチンの研究成果を発表したと紹介している。

■DNAワクチン抗血清製剤 ~導入開発 適応症:エボラ出血熱 日本~

 15年1月に遺伝子治療技術を応用して、エボラ出血熱対策医薬品として抗血清製剤の開発を国内で開始した。予備的な試験を開始して今後の開発計画については詳細が確定次第公表するとしていたが、15年6月にはウマにDNAワクチンを投与した試験において、ウイルスタンパク質に対する抗体価が有意に上昇したことを確認したと発表している。

 開発を計画する抗血清製剤は、感染予防効果を得るのに時間を要するワクチン療法と異なり、すでにウイルスに感染した患者の病態の悪化を抑制するもので、エボラ出血熱ウイルスのタンパク質をコードするDNAワクチンをウマに接種して得られるウイルスタンパク質に対する抗体を精製して製造する。DNAワクチン技術を用いることで、病原ウイルス自体を取り扱わないため安全かつ短期間で製造できる。

 当該抗血清製剤の開発については、DNAワクチン技術を有する米バイカル社から日本国内における独占的開発販売権を取得した。当該抗血清製剤を開発するためのDNAワクチンは米バイカル社が製造する。

 また16年4月にはDNAワクチンを用いたエボラ出血熱抗血清製剤開発に関して提携を発表した。ワクチンと感染症の研究開発では世界でも有数の施設であるカナダのサスカチュワン大学と共同で、抗血清製剤の特性、製造および品質向上の検討を進める。

■アロベクチン ~導入開発 適応症:がん アジア~

 がん疾患を適応症とするアロベクチンについては、導入元の米バイカル社が13年8月、転移性メラノーマ(悪性黒色腫)を対象としたアロベクチンの第3相臨床試験の結果、有意な改善効果が示されなかったため同プロジェクトの中止を発表した。

 当社はアロベクチンに関するアジア地域における独占的開発販売権を有しているため、メラノーマ以外のがん疾患への適用を検討している。

■長期ビジョン「2025年ビジョン」

 10年後の当社のあるべき姿として長期ビジョン「2025年ビジョン」を策定し、目標として遺伝子医薬のグローバルリーダー、新市場の創出、売上高500億円以上を掲げた。

 重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬の日本における承認申請(16年後半目標)が視野に入り、中等症以上の顔面アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴ軟膏の第3相臨床試験開始により、国内の成長ドライバープロジェクトが最終段階に入った。また重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬の国際共同第3相臨床試験開始により、最重要プロジェクトが始動した。

 重要プロジェクトが進展して、研究・開発ステージから商業化ステージに移行する。また今後の取り組みとして、国内外の提携先拡大に向けたライセンス活動を強化するとともに、必要に応じて開発資金を調達する方針だ。

 収益面で見れば当面は開発投資増加に伴って赤字が継続するが、商業化ステージの第1段階として19年12月期の営業黒字化を目指している。重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬の国際共同第3相臨床試験進展に伴うマイルストーン収入増加が牽引する。

 さらに25年には売上高500億円以上を目指している。重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬の日本・米国・欧州での販売、中等症以上の顔面アトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴ軟膏の日本での販売が本格寄与する。営業利益は300億円以上を想定しているようだ。

■16年12月期は研究開発費増加で赤字拡大予想

 今期(16年12月期)第1四半期(1月~3月)の連結業績は、売上高が前年同期比1.6%増の83百万円で、営業利益が11億83百万円の赤字(前年同期は9億60百万円の赤字)、経常利益が12億30百万円の赤字(同8億80百万円の赤字)、純利益が12億30百万円の赤字(同8億83百万円の赤字)だった。

 重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬の国際共同第3相臨床試験、およびアトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴ核酸医薬の国内第3相臨床試験にかかる研究開発費が大幅に増加して各利益とも赤字が拡大した。研究開発費は同30.4%増加の9億91百万円だった。なお営業外では前期計上の補助金収入69百万円が一巡した。また為替差損益が悪化(前期は差益18百万円計上、今期は差損29百万円計上)した。営業外費用では株式交付費が増加(前期8百万円計上、今期18百万円計上)した。特別利益では新株予約権戻入益7百万円を計上した。

 今期(16年12月期)通期の連結業績予想(2月5日公表)は、売上高が4億円(前期は4億30百万円)で、営業利益が64億円の赤字(同41億71百万円の赤字)、経常利益が64億円の赤字(同40億89百万円の赤字)、純利益が64億円の赤字(同41億43百万円の赤字)としている。

 重症虚血肢を適応症とするHGF遺伝子治療薬の国際共同第3相臨床試験、およびアトピー性皮膚炎を適応症とするNF-kBデコイオリゴ核酸医薬の国内第3相臨床試験にかかる研究開発費が大幅に増加して赤字が拡大する見込みだ。なお新規ライセンス契約締結による契約金や、開発進捗に伴うマイルストーン等の発生が一定の確度をもって見込まれた場合、あるいは開発進捗に伴って研究開発費の見込み額が変更になった場合など、業績予想の修正が必要と判断された場合は速やかに公表するとしている。

■資金調達

 16年3月に第27回新株予約権(第三者割当)(行使価格修正条項付)募集を発表し、三田証券を割当先として6万4367個(643万6700株)を発行(4月11日)した。調達額約28億15百万円(行使価格修正などで増加または減少)はNF-kBデコイオリゴ核酸医薬の開発資金に充当する。

 なお第27回新株予約権の大量行使について、4月12日に2万個、13日に3万個、14日に6544個、18日に7823個の大量行使を発表している。この結果、全ての権利行使が完了し、当面の研究開発資金への懸念が後退した。

■株主優待制度は6月末と12月末に実施

 株主優待制度は毎年6月30日および12月31日現在の1単元(100株)以上保有株主に対して実施している。優待内容は、当社が指定する商品を特別価格で購入できる専用申込書(商品購入優待券)を、所有株式数に応じて贈呈する。

■株価は調整一巡して再動意の可能性

 株価の動きを見ると、急伸した4月20日の年初来高値943円から利益確定売りで反落したが、600円近辺で下げ渋る動きだ。調整が一巡したようだ。

 5月27日の終値は600円で、時価総額は約339億円である。週足チャートで見ると13週移動平均線近辺で下げ渋る動きだ。サポートラインを確認した形であり、調整が一巡して再動意の可能性があるだろう。

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