生化学工業＜４５４８＞（東１）は関節機能改善剤アルツが主力の医薬品メーカーである。１５日に自己株式取得とＳＩ－６６０３の海外ライセンス基本合意を発表した。１７年３月期は薬価改定や円高の影響で減収減益予想だが、高齢者人口増加を背景として中期的に関節機能改善剤の需要拡大が期待される。株価は地合い悪化も影響して戻り一服の形だが、自己株式取得も好感して出直り展開が期待される。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け関節機能改善剤スパルツ、米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワン、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。高齢者人口増加を背景に関節機能改善剤の需要拡大が期待される。

　内視鏡用粘膜下注入材ムコアップについては販売提携先を変更し、１６年４月から新たにボストン・サイエンティフィック・ジャパンと日本国内における独占販売契約を締結した。ボストン・サイエンティフィックのエンドスコピー事業は、消化器疾患ならびに肺疾患治療用機器の世界的リーダーである。

　海外は重点地域の米国での事業展開加速に向けて、１４年１０月の米国駐在員事務所開設に続き、１５年５月に北米戦略室を新設した。製品認知度向上策や製品価値向上策で販促を強化し、ＬＡＬ事業の拡大も推進する。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　０９年３月策定の「生化学工業１０年ビジョン」に基づいて、研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞り、国際競争力を確立する「グローバル・カテゴリー・ファーマ」としての発展を目指している。開発中の新薬としては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３（コンドリアーゼ）、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３（ＮＳＡＩＤ結合ヒアルロン酸）、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４（修飾ヒアルロン酸）がある。

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３は、日本で１４年１月に製造販売承認申請して審査継続中である。米国・欧州では１５年４月に安全性評価を主目的としたオープン試験を開始し、１５年７月にフェーズ３試験の症例登録を完了した。現在は経過観察中である。

　６月１５日にはスイスのフェリング社と、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の海外におけるライセンスに関する基本合意書の締結を発表した。米国を中心とした海外での独占的販売等のライセンス契約を締結することを前提としたもので、正式契約は１７年３月期上期中を予定している。なお日本における独占的販売契約については、１２年１２月に科研製薬＜４５２１＞と締結している。

　変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３は、日本で１４年１０月フェーズ２試験（反復投与）の治験届を提出し、１５年７月症例登録が完了、１６年１月フェーズ２試験（反復投与）が終了した。現在は取得したデータの解析を実施中である。ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４は、米国・欧州で１５年１月フェーズ２・３試験が終了した。次相試験について検討中である。

　１６年２月にはジェネリック医薬品である眼科手術補助剤「シェルガン０．５眼粘弾剤」の製造販売承認を取得した。当社製品である眼科手術補助剤オペガンと同様に参天製薬＜４５３６＞が販売し、１６年６月の薬価基準収載後の発売に向けて準備を進める。

■品揃え充実で重点地域の米国におけるプレゼンスを強化

　１５年１２月には、変形性膝関節症を適応症とする医療機器「ＶＩＳＣＯ－３」について、米国食品医薬局（ＦＤＡ）の承認取得を発表した。ヒアルロン酸主成分とする関節機能改善剤で、１治療あたり３回投与の３本キット製品である。１４年３月から３回投与の競合製品との非劣性臨床試験を実施して、ＦＤＡの承認を新たに取得した。

　米国では高齢化に伴って関節機能剤の市場拡大が予想されているため、単回投与製品「Ｇｅｌ－Ｏｎｅ」、５回投与製品「ＳＵＰＡＲＴＺ　ＦＸ」（１５年１０月にＳＵＰＡＲＴＺからブランド名変更）に加えて、３回投与製品「ＶＩＳＣＯ－３」を新たに市場投入し、成長戦略における重点地域である米国に置いてプレゼンス強化を図っている。

■薬価改定、為替、研究開発費などが影響する収益構造

　収益は販売数量、薬価改定、為替、研究開発費、受取ロイヤリティーなどが影響する。１６年３月期連結業績は１５年３月期比４．９％増収、１０．０％営業減益、１２．７％経常減益、２９．４％最終減益だった。ジェル・ワン数量増などで増収だが、米国ＳＩ－６６０３オープン試験組み入れが想定よりも進展して研究開発費が想定以上に増加した。平均為替レートは１ドル＝１２０円１４銭（１０円２０銭のドル高・円安）で売上高への影響額は約１１億円だった。

　売上総利益率は５８．４％で同０．５ポイント低下、販管費比率は５１．５％で同０．７ポイント上昇した。減価償却費は同２２．３％増の３１億９１百万円、研究開発費は同６．２％増の８６億４９百万円だった。営業外収益では受取ロイヤリティーが増加（１５年３月期２億４１百万円計上、１６年３月期３億６１百万円計上）したが、為替差損益が悪化（１５年３月期は差益５億４６百万円計上、１６年３月期は差損２５百万円計上）した。なお一過性の税率低減要因（米国子会社有償減資に伴う税率減）が終了したため１６年３月期は税金費用が増加した。ＲＯＥは３．７％で同１．７ポイント低下、自己資本比率は８７．０％で同横ばいだった。

　配当は１５年３月期と同額の年間２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）で配当性向は５７．３％だった。株主還元については、超長期的な視点に立って安定的かつ継続的な配当を目指し、１株当たり年間２６円を継続する方針としている。また今後の事業展開や総還元性向を勘案しながら、自己株式の取得を適宜検討するとしている。

　セグメント別売上高は、医薬品事業が同３．５％増の２５５億１８百万円（国内医薬品が同０．２％増の１６９億２８百万円、海外医薬品が同１５．１％増の７３億円、医薬品原体が同８．４％減の１２億８９百万円）、ＬＡＬ事業が同１１．７％増の５４億４４百万円だった。海外売上高は同１５．８％増の１１５億８１百万円、海外売上比率は同３．５ポイント上昇の３７．４％となった。

　国内医薬品では、関節機能改善剤アルツが後発品使用促進の影響を受けたが、販売提携先の拡販努力などで微増収だった。海外医薬品では、米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワンが現地販売の増加に円安も寄与して増収だった。米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸ（１５年１０月スパルツＦＸにブランド名変更）は３回投与の競合品が伸長する中で、販売提携先の拡販努力によって現地販売が前年同期並みを維持し、円安効果で換算売上が増加した。米国ＶＩＳＣＯ－３は販売提携先を選定中である。中国向けアルツは政府主導による公定価格制度廃止の影響で現地販売が減少したが、販売提携先が在庫水準を高めたことと円安効果で増収だった。

　なお１６年３月期の四半期別の推移を見ると、売上高は第１四半期（４～６月）７７億６２百万円、第２四半期（７～９月）８１億９２百万円、第３四半期（１０～１２月）７４億８３百万円、第４四半期（１～３月）７５億２５百万円、営業利益は第１四半期８億８３百万円、第２四半期１１億６７百万円、第３四半期６億９３百万円、第４四半期５億９９百万円の赤字だった。

■１７年３月期は減収減益予想

　今期（１７年３月期）の連結業績予想（５月１２日公表）については、売上高が前期（１６年３月期）比４．６％減の２９５億５０百万円、営業利益が同５３．４％減の１０億円、経常利益が同４．３％減の３３億５０百万円、純利益が同１．１％減の２５億５０百万円としている。配当予想は前期と同額の年間２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）で予想配当性向は５７．９％となる。国内における薬価改定やドル安・円高の影響で減収減益予想としている。想定為替レートは１米ドル＝１１０円、為替感応度（１米ドル１円変動時の年間影響額）は売上高で約１億円、営業利益で約４０百万円である。

　セグメント別売上高の計画は、医薬品事業が同４．８％減の２４３億円（国内医薬品が同６．１％減の１５９億円、海外医薬品が同０．７％増の７３億５０百万円、医薬品原体が同１８．５％減の１０億５０百万円）、ＬＡＬ事業が同３．６％減の５２億５０百万円としている。海外売上高は同１．６％減の１１４億円としている。ドル安・円高の影響額は約１０億６０百万円を見込んでいる。

　国内医薬品は、薬価引き下げの影響で減収を見込んでいる。ただし関節機能改善剤アルツの新容器（１６年４月プラスチックシリンジのルアーフィットタイプ）投入による営業強化、眼科手術補助材の新製品シェルガンの市場投入（１６年７月）、ムコアップの販売提携先変更（１６年４月）などの効果で数量ベースは微増を見込んでいる。ＳＩ－６６０３の売上は織り込んでいない。海外医薬品は競争激化で米国スパルツＦＸの現地販売が減少し、ドル安・円高も影響するが、米国ジェル・ワンの数量増効果で前期並みを見込んでいる。

　コスト面では減価償却費や研究開発費が減少するが、薬価改定、ドル安・円高、米国関連費用の増加などで大幅営業減益見込みだ。売上総利益率は同０．４ポイント低下の５８．０％、販管費比率は同３．２ポイント上昇の５４．７％、減価償却費は同６．０％減の３０億円、研究開発費は同２．９％減の８４億円の計画である。経常利益と純利益は、営業外で受取ロイヤリティーが大幅に増加するため、ほぼ前期並みの見込みとしている。

　なお６月１５日発表したスイスのフェリング社とのＳＩ－６６０３海外ライセンス基本合意書締結に関しては、正式契約（１７年３月期上期中に締結予定）によってフェリング社から契約締結一時金５百万米ドルを受け取り、開発や販売等の進捗に応じて今後も複数年にわたりマイルストーン型ロイヤリティーを受け取る予定だが、本件による１７年３月期業績への影響は織り込み済みとしている。

■新中期経営計画を策定

　１６年５月策定の新中期経営計画（１７年３月期～１９年３月期）では、４つの重点戦略として、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の確実な進展、変形性ひざ関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化、開発パイプラインの充実、最適な生産・品質管理体制の追求を掲げている。

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の確実な進展では、日本での上市と拡販、および潜在市場規模の大きい米国での事業化を目指す。変形性ひざ関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化では、成長ドライバーであるジェル・ワンの米国売上拡大と新規市場展開、製品改良による国内アルツの販売数量維持、次世代品となる関節機能改善剤ＳＩ－６１３の開発を推進する。開発パイプラインの充実では、糖質科学分野において他社を凌駕する基盤技術の保持、探査研究の加速、持続的な開発テーマの創製を推進する。最適な生産・品質管理体制の追求では、製品の安定供給、さらなる生産効率化の推進によって原価低減を実現する。

　経営目標値には、１９年３月期売上高３２０億円、営業利益２５億円、経常利益４５億円を掲げた。想定為替レートは１米ドル＝１１０円で、海外事業の拡大（海外売上高比率４５％）によって国内薬価改定による減収をカバーし、研究開発費は高水準（対売上高比率２５％～３０％）で推移する。また各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込んでいる。

■６月１５日に自己株式取得を発表

　１６年５月３１日付で自己株式１７７万株（消却前発行済株式総数に対する割合３．０２％）を消却した。

　また６月１５日に自己株式取得を発表した。取得株式総数の上限２０万株（自己株式除く発行済株式総数に対する割合０．３５％＞、取得価額総額の上限４億円、取得期間１６年７月１日～１６年７月２９日としている。

■株価は地合い悪化も影響して戻り一服だが、自己株式取得も好感して出直り

　株価の動きを見ると、地合い悪化も影響して戻り一服の形だが、１７年３月期の減収減益予想を嫌気した売りは一巡しているようだ。

　６月１５日の終値１５１０円を指標面で見ると、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ４４円８９銭で算出）は３３～３４倍近辺、今期予想配当利回り（会社予想の年間２６円で算出）は１．７％近辺、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１２２９円０５銭で算出）は１．２倍近辺である。時価総額は約８５８億円である。週足チャートで見ると２６週移動平均線を割り込んだが、自己株式取得も好感して出直り展開が期待される。（アナリスト水田雅展）