生化学工業＜４５４８＞（東１）は関節機能改善剤アルツが主力の医薬品メーカーである。８月２９日にはスイスのフェリング社に対するＳＩ－６６０３の海外ライセンス契約締結を発表している。１７年３月期は薬価改定や円高の影響で減収減益予想だが、高齢者人口増加を背景として中期的に関節機能改善剤の需要拡大が期待される。株価は調整一巡して切り返しの動きを強めている。戻り歩調となりそうだ。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け関節機能改善剤スパルツ、米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワン、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。高齢者人口増加を背景に関節機能改善剤の需要拡大が期待される。

　内視鏡用粘膜下注入材ムコアップについては販売提携先を変更し、１６年４月からボストン・サイエンティフィック・ジャパンと日本国内における独占販売契約を締結した。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　０９年３月策定の「生化学工業１０年ビジョン」に基づいて、研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞り、国際競争力を確立する「グローバル・カテゴリー・ファーマ」としての発展を目指している。開発中の新薬としては腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３（コンドリアーゼ）、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３（ＮＳＡＩＤ結合ヒアルロン酸）、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４（修飾ヒアルロン酸）がある。

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３は日本で１４年１月に製造販売承認申請して審査継続中である。米国ではフェーズ３臨床試験段階として、二重盲検試験および安全性評価を主目的としたオープン試験を実施中である。

　なお１６年６月スイスのフェリング社とＳＩ－６６０３の海外におけるライセンスに関する基本合意書を締結し、８月２９日に契約締結を発表した。フェリング社はＳＩ－６６０３の日本を除く全世界を対象とした独占開発・販売権を取得し、当社はフェリング社から契約一時金５百万米ドル、および今後の開発や販売等の進捗に応じて複数年にわたり最大で９０百万米ドルのマイルストーン型ロイヤリティーを受領する。日本における独占的販売契約については１２年１２月に科研製薬＜４５２１＞と締結している。

　変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３は日本で１６年１月フェーズ２試験（反復投与）が終了し、現在はデータ解析中である。ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４は米国・欧州で１５年１月フェーズ２・３試験が終了し、次相試験について検討中である。

　１６年２月にはジェネリック医薬品である眼科手術補助剤「シェルガン０．５眼粘弾剤」の製造販売承認を取得した。眼科手術補助剤オペガンと同様に参天製薬＜４５３６＞が販売する。

■品揃え充実で重点地域の米国におけるプレゼンスを強化

　変形性膝関節症を適応症とする医療機器「ＶＩＳＣＯ－３」は、１５年１２月米国食品医薬局（ＦＤＡ）の承認を取得した。ヒアルロン酸主成分とする関節機能改善剤で、１治療あたり３回投与の３本キット製品である。

　米国では高齢化に伴って関節機能剤の市場拡大が予想されているため、単回投与製品「Ｇｅｌ－Ｏｎｅ」、５回投与製品「ＳＵＰＡＲＴＺ　ＦＸ」（１５年１０月ＳＵＰＡＲＴＺからブランド名変更）に加えて、３回投与製品「ＶＩＳＣＯ－３」を新たに市場投入し、重点地域の米国に置いてプレゼンス強化を図っている。

■薬価改定、為替、研究開発費などが影響する収益構造

　収益は販売数量、薬価改定、為替、研究開発費、受取ロイヤリティーなどが影響する。１６年３月期はジェル・ワン数量増や円安などで増収だが、研究開発費が想定以上に増加して減益だった。

　売上総利益率は５８．４％で１５年３月期比０．５ポイント低下、販管費比率は５１．５％で同０．７ポイント上昇した。減価償却費は同２２．３％増の３１億９１百万円、研究開発費は同６．２％増の８６億４９百万円だった。営業外収益では受取ロイヤリティーが増加したが、為替差損益が悪化した。また一過性の税率低減要因（米国子会社有償減資に伴う税率減）が終了して税金費用が増加した。

　ＲＯＥは３．７％で同１．７ポイント低下、自己資本比率は８７．０％で同横ばいだった。配当は１５年３月期と同額の年間２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）で配当性向は５７．３％だった。株主還元は超長期的な視点に立って安定的かつ継続的な配当を目指し、１株当たり年間２６円を継続する方針としている。

　セグメント別売上高は、医薬品事業が同３．５％増の２５５億１８百万円（国内医薬品が同０．２％増の１６９億２８百万円、海外医薬品が同１５．１％増の７３億円、医薬品原体が同８．４％減の１２億８９百万円）、ＬＡＬ事業が同１１．７％増の５４億４４百万円だった。海外売上高は同１５．８％増の１１５億８１百万円、海外売上比率は同３．５ポイント上昇の３７．４％となった。

　国内は関節機能改善剤アルツが後発品使用促進の影響を受けたが、拡販努力などで微増収だった。海外は米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワンが現地販売増加に円安も寄与して増収だった。米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸは３回投与の競合品が伸長する中で、拡販努力によって現地販売が前年同期並みを維持し、円安効果で換算売上が増加した。米国ＶＩＳＣＯ－３は販売提携先を選定中である。中国向けアルツは政府主導による公定価格制度廃止の影響で現地販売が減少したが、販売提携先が在庫水準を高めたことと円安効果で増収だった。

　１６年３月期の四半期別推移を見ると、売上高は第１四半期７７億６２百万円、第２四半期８１億９２百万円、第３四半期７４億８３百万円、第４四半期７５億２５百万円、営業利益は８億８３百万円、１１億６７百万円、６億９３百万円、５億９９百万円の赤字だった。

■１７年３月期第１四半期は増収減益

　今期（１７年３月期）第１四半期（４～６月）の連結業績は売上高が前年同期比６．６％増の８２億７５百万円、営業利益が同５７．０％減の３億７９百万円、経常利益が同７０．２％減の４億１０百万円、純利益が同７２．２％減の２億８７百万円だった。海外医薬品の数量増や国内医薬品の前倒し出荷などで増収だが、円高や薬価改定による原価率上昇、米国ＳＩ－６６０３オープン試験進展による研究開発費の増加などで減益だった。為替の円高影響は売上高で３億円のマイナス要因だった。

　売上総利益は同１．９％増加したが、売上総利益率は５４．９％で同２．６ポイント低下した。販管費は同１６．５％増加し、販管費比率は５０．４％で同４．３ポイント上昇した。研究開発費は２２億９２百万円で同２８．９％増加した。営業外では為替差損益が悪化（前期は差益１億０２百万円、今期は差損１億４４百万円）し、前期計上の投資有価証券売却益２億７２百万円が一巡した。

　セグメント別売上高は、医薬品事業が同７．２％増の６７億７０百万円（国内医薬品が同６．２％増の４６億５９百万円、海外医薬品が同１４．１％増の１８億３４百万円、医薬品原体が同１４．３％減の２億７５百万円）、ＬＡＬ事業が同４．１％増の１５億０５百万円だった。海外売上高は同９．２％増の２９億８９百万円、海外売上比率は３６．１％で同０．８ポイント上昇した。

　国内アルツは市場全体が微増（前年同期比１．３％増）で推移する状況だが、新容器投入や販売提携先の拡販努力によって医療機関納入本数が増加（同２．８％増）した。また薬価引き下げの影響を受けたが、前倒し出荷も寄与して増収だった。米国向け単回投与関節機能改善剤ジェル・ワンは営業体制拡充効果などで現地販売が約３割増加した。米国向け関節機能改善剤スパルツＦＸは競合環境が厳しく現地販売が微減だった。中国向けアルツは政府の価格抑制策の影響で減収だった。

■１７年３月期通期は薬価改定などで減収減益予想

　今期（１７年３月期）通期の連結業績予想（５月１２日公表）は、売上高が前期（１６年３月期）比４．６％減の２９５億５０百万円、営業利益が同５３．４％減の１０億円、経常利益が同４．３％減の３３億５０百万円、純利益が同１．１％減の２５億５０百万円としている。

　国内薬価改定やドル安・円高の影響で減収減益予想としている。想定為替レートは１米ドル＝１１０円、為替感応度（１米ドル１円変動時の年間影響額）は売上高で約１億円、営業利益で約４０百万円である。配当予想は前期と同額の年間２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）で予想配当性向は５７．９％となる。

　セグメント別売上高の計画は、医薬品事業が同４．８％減の２４３億円（国内医薬品が同６．１％減の１５９億円、海外医薬品が同０．７％増の７３億５０百万円、医薬品原体が同１８．５％減の１０億５０百万円）、ＬＡＬ事業が同３．６％減の５２億５０百万円としている。海外売上高は同１．６％減の１１４億円としている。ドル安・円高の影響額は約１０億６０百万円を見込んでいる。

　国内医薬品は薬価引き下げの影響で減収見込みだが、関節機能改善剤アルツの新容器（１６年４月プラスチックシリンジのルアーフィットタイプ）投入による営業強化、眼科手術補助材の新製品シェルガンの市場投入（１６年７月）、ムコアップの販売提携先変更（１６年４月）などの効果で数量ベースは微増を見込んでいる。ＳＩ－６６０３の売上は織り込んでいない。海外医薬品は競争激化で米国スパルツＦＸの現地販売が減少し、ドル安・円高も影響するが、米国ジェル・ワンの数量増効果で前期並みを見込んでいる。

　コスト面では減価償却費や研究開発費が減少するが、薬価改定、ドル安・円高、米国関連費用の増加などで大幅営業減益見込みだ。売上総利益率は同０．４ポイント低下の５８．０％、販管費比率は同３．２ポイント上昇の５４．７％、減価償却費は同６．０％減の３０億円、研究開発費は同２．９％減の８４億円の計画である。経常利益と純利益は、営業外で受取ロイヤリティーが大幅に増加するため、ほぼ前期並みの見込みとしている。なおスイスのフェリング社とのＳＩ－６６０３海外ライセンス契約による１７年３月期業績への影響は織り込み済みとしている。

　通期会社予想に対する第１四半期の進捗率は、売上高が２８．０％、営業利益が３８．０％、経常利益が１２．３％、純利益が１１．３％である。経常利益と純利益は低水準の形だが、受取ロイヤリティーが大幅に増加する見込みであることを考慮すればネガティブ要因とはならない。

■新中期経営計画で１９年３月期経常利益４５億円目標

　１６年５月策定の新中期経営計画（１７年３月期～１９年３月期）では、重点戦略として、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の確実な進展、変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化、開発パイプラインの充実、最適な生産・品質管理体制の追求を掲げている。

　腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３については日本での上市と拡販、および潜在市場規模の大きい米国での事業化を目指す。変形性膝関節症市場におけるリーディングカンパニーとしての進化では、成長ドライバーであるジェル・ワンの米国売上拡大と新規市場展開、製品改良による国内アルツの販売数量維持、次世代品となる関節機能改善剤ＳＩ－６１３の開発を推進する。開発パイプラインの充実では、糖質科学分野において他社を凌駕する基盤技術の保持、探査研究の加速、持続的な開発テーマの創製を推進する。最適な生産・品質管理体制の追求では、製品の安定供給、さらなる生産効率化の推進によって原価低減を実現する。

　経営目標値には、１９年３月期売上高３２０億円、営業利益２５億円、経常利益４５億円を掲げた。想定為替レートは１米ドル＝１１０円で、海外事業の拡大（海外売上高比率４５％）によって国内薬価改定による減収をカバーし、研究開発費は高水準（対売上高比率２５％～３０％）で推移する。また各種受取ロイヤリティーを営業外収益として織り込んでいる。

■株価は調整一巡して切り返し

　株価の動きを見ると、７月の戻り高値圏１７００円台から反落したが、８月下旬～９月上旬の直近安値圏１４００円台から切り返しの動きを強めている。調整が一巡したようだ。

　９月９日の終値１５５５円を指標面で見ると、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ４５円００銭で算出）は３４～３５倍近辺、今期予想配当利回り（会社予想の年間２６円で算出）は１．７％近辺、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１２２９円０５銭で算出）は１．３倍近辺である。なお時価総額は約８８３億円である。

　週足チャートで見ると１４００円近辺が下値支持線の形となり、１３週移動平均線と２６週移動平均線突破の動きを強めている。戻り歩調となりそうだ。（日本インタビュ新聞アナリスト水田雅展）