オンコリスバイオファーマ―は「国立がん研究センター東病院」より、医師主導治験実施申請が「ＰＭＤＡ」へ提出されたことを発表
- 2017/6/27 13:00
- ＩＲ企業情報
■世界で初めての、テロメライシンと抗ｐｄ－１抗体併用の医師主導治験
オンコリスバイオファーマ―＜４５８８＞（東マ）は、平成２８年８月１０日開示の『国立研究開発法人国立がん研究センター東病院とのＯＢＰ－３０１に関する医師主導治験契約締結のお知らせ』において、腫瘍溶解ウイルステロメライシン（Ｒ）（ＯＢＰ－３０１）と他の治療法との併用による効果検討に関する契約締結を発表しているが、この度、「国立がん研究センター東病院」より、医師主導治験実施申請が独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」）へ提出されたと発表した。
本試験では、進行性又は転移性固形癌患者を対象とし、テロメライシン（Ｒ）とＭＳＤ社の抗ＰＤ－１抗体ペムブロリズマブを併用投与した際の安全性・忍容性などの評価検討を行う。今後は、ＰＭＤＡによる治験申請受理後、試験実施施設である国立がん研究センター東病院において、投与開始に向けた準備が進められていく予定。本試験は、世界で初めての、テロメライシンと抗ｐｄ－１抗体併用の医師主導治験となる。
同社では、これまでの研究で、テロメライシン（Ｒ）の腫瘍溶解作用がＣＴＬ活性（細胞傷害性T細胞活性）を誘導することによる腫瘍免疫増強効果を検討してきた。また、テロメライシン（Ｒ）は、現在米国でメラノーマＰｈａｓｅ Ⅱ臨床試験の一例目投与準備が進められているほか、台湾・韓国での肝細胞がんＰｈａｓｅⅠ／Ⅱ試験では、単剤での最大投与量までの安全性が確認されている。国内では、日本初のテロメライシン（Ｒ）企業治験となる放射線併用での食道がんＰｈａｓｅⅠ臨床試験の一例目投与準備が進められている。一方、ＭＳＤ社のペムブロリズマブは米国を含む世界５０カ国以上で承認を取得しており、日本国内では根治切除不能な悪性黒色腫（メラノーマ）およびＰＤ－Ｌ１陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能・効果で承認を取得している。今回の医師主導治験で、同剤との併用効果検討を行うことで、テロメライシン（Ｒ）のより幅広い適応の可能性を探索していく。
同社は、「がんを切らずに治す」というコンセプトに基づき開発を進めているテロメライシン（Ｒ）と他の治療法との併用に関する研究開発を今後も進めていく方針。
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