メドレックスは米ＦＤＡからの回答が注目されてストップ高
- 2018/12/20 11:00
- 株式投資ニュース
■新薬承認取得に向けて臨床第２相、第３相試験が不要になる可能性が
メドレックス＜４５８６＞（東マ）は１２月２０日、買い気配のままストップ高の６０７円（１００円高）に張りつき、１０時４０分にかけてまだ売買が成立していない。取引開始前、「アルツハイマー治療貼付剤ＭＲＸ－７ＭＬＬ治験前相談の結果について」を発表し、注目が集中している。
発表によると、同社独自の経皮吸収技術「ＮＣＴＳ」（Ｎａｎｏ－ｓｉｚｅｄ Ｃｏｌｌｏｉｄ Ｔｒａｎｓｄｅｒｍａｌ Ｓｙｓｔｅｍ）を用いて経皮製剤化したアルツハイマー治療薬ＭＲＸ－７ＭＬＬ（メマンチン含有貼付剤）について、
この度、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ、ＦＤＡ）から治験前相談（ｐｒｅＩＮＤｍｅｅｔｉｎｇ）に対する回答を入手した。これにより、現在実施中の非臨床試験内容で臨床第１相試験を開始するのに十分であることが確認された。
新薬承認取得に向けて、メマンチン経口剤との生物学的同等性を示すことができれば、ＭＲＸ－７ＭＬＬの有効性を示す臨床試験（臨床第２相試験、臨床第３相試験）は必要ではないことが確認されたとした。早期の新薬承認申請が可能になったと考えられるという。（ＨＣ）
関連記事
ピックアップ記事
-
■グローバルモデルに匹敵する日本語対応の高性能生成ＡＩを４月から順次提供 ＥＬＹＺＡとＫＤＤＩ＜… -
■優勝への軌跡と名将の言葉 学研ホールディングス＜９４７０＞（東証プライム）は３月１４日、阪神タ… -
2024/3/11
任天堂が「スーパーマリオ」新作アニメ映画の制作を発表、２０２６年４月公開予定！■新たな映画プロジェクトを発表 任天堂は３月１０日、イルミネーション（本社：米国カリフォルニア州…
