生化学工業と小野薬品工業が共同開発の変形性関節症治療剤について国内第Ⅲ相臨床試験の結果を発表
- 2020/6/11 16:14
- ＩＲ企業情報
◇膝関節腔内に４週ごとに６回投与し、統計学的な有意差が認められる
生化学工業＜４５４８＞（東１）と小野薬品工業＜４５２８＞（東１）は、共同開発を進めている変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４/ＳＩ－６１３について、変形性膝関節症患者を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験の結果が、２０２０年６月１１日（木）から８月３１日（月）にオンライン学術総会として開催中の第９３回日本整形外科学会学術総会で発表された。
本試験は、変形性膝関節症患者４４０例を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、ＯＮＯ－５７０４/ＳＩ－６１３またはプラセボ（偽薬）を膝関節腔内に４週ごとに６回投与 し、有効性と安全性を検討した。主要評価項目であるＷＯＭＡＣ痛みスコア（膝の痛みの評価指標、１００ｍｍＶＡＳスケー ル）において、初回投与後１２週間（４週ごとに３回投与）の投与前ベースラインからの平均変化量のＯＮＯ－５７０４/ＳＩ－６１３ 群とプラセボ群の群間差は－６．１ｍｍ であり、統計学的な有意差が認められた（ｐ＜０．００１） 。また、初回投与後２４週間の平均変化量の群間差においても、 ＯＮＯ－５７０４/ＳＩ－６１３群はプラセボ群に対し統計学的な有意差（－５．６㎜）が認められた（ｐ＝０．００１）。 さらに、副次評価項目であるＷＯＭＡＣこわばりスコア及び日常行動の困難度スコアにおいては、初回投与後１２週間のベースラインからの平均変化量について、ＯＮＯ－５７０４/ＳＩ－６１３群はプラセボ群に対し統計学的な有意差が認められた。安全性の評価においては、有害事象の発生頻度に両群間で差は認められず、また、臨床上の顕在化した問題は認められなかった。
なお、生化学工業は、２０２０年１月に、本試験及び他の２つの第Ⅲ相臨床試験の結果に基づき、国内においてＯＮＯ－５７０４/ＳＩ－６１３の変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）の効能又は効果に係る製造販売承認申請を行っている。 小野薬品と生化学工業は、変形性関節症（膝関節、股関節、足関節）における新たな治療の選択肢を提供するために早期の承認取得に向けて取り組んでいる。
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