- Home
- 新製品＆新技術ＮＯＷ
- 科研製薬は米コーバス社「レナバサム」の全身性強皮症を対象とした第III相臨床試験の結果速報を発表
科研製薬は米コーバス社「レナバサム」の全身性強皮症を対象とした第III相臨床試験の結果速報を発表
- 2020/9/10 08:47
- 新製品＆新技術ＮＯＷ
■日本における独占的な販売権を取得している
科研製薬＜４５２１＞（東１）は、同社が日本における独占的な販売権を取得している「レナバサム」について、コーバス社（マサチューセッツ州ノーウッド）が全身性強皮症を対象とした第Ⅲ相臨床試験の結果速報を発表したとした。
試験の結果速報は以下の通りである。
・同試験は、多国籍二重盲検無作為化プラセボ対照の第Ⅲ相試験で、びまん皮膚硬化型全身性強皮症患者３６５例を対象に、レナバサム２０ｍｇ１日２回、レナバサム５ｍｇ１日２回、プラセボのいずれかを５２週間投与し、有効性と安全性を検討した。
・最近の診療動向を反映して、登録被験者の８４％が免疫抑制薬を併用していた。
・トップラインデータにおいて、主要評価項目および副次評価項目でレナバサムとプラセボとの間に有意差は認められなかった。
・プラセボ投与群の被験者において前例のない改善が認められ、主要評価項目であるＡＣＲ ＣＲＩＳＳスコアの中央値は０．８８７に達した。それに対してレナバサム２０ｍｇ１日２回投与群では０．８８８であった。
・ＡＣＲ ＣＲＩＳＳは、患者の改善の可能性を反映する複合エンドポイントであり、ＡＣＲ ＣＲＩＳＳスコアの最大値は１．０である。
・本試験でのレナバサムの投与は安全で忍容性も良好であり、新たな安全性に関わるシグナルは認めらなかった。
・コーバス社にてデータのさらなる分析を行った後、ＦＤＡと協力して、次段階の臨床開発計画の可能性を検討したいと考えている。結果は今後の医学会議で発表される予定である。
・嚢胞性線維症、皮膚筋炎、および全身性エリテマトーデスを対象とした治験が進行中である。
なお、同件に関し、同社の２０２１年３月期連結業績予想の修正が必要になった際は適時開示するとしている。
関連記事
ピックアップ記事
-
2024/10/5
株は千里を行って千里を帰る＝犬丸正寛の相場格言【先人の教えを格言で解説！】 （犬丸正寛＝株式評論家・平成２８年：２０１６年）没・享年７２歳。生前に… -
2024/10/4
人手不足倒産が過去最多を更新！深刻化する人材不足、賃上げに向けた課題も■２０２４年度上半期１６３件で過去最多更新 人手不足による倒産が急増している。帝国データバンクの… -
2024/10/3
トヨタ、空飛ぶクルマ実現へＪｏｂｙ Ａｖｉａｔｉｏｎに５億ドル追加出資■新たなモビリティ社会実現に向けた取り組み加速 トヨタ自動車＜７２０３＞（東証プライム）は１０月…
