生化学工業＜４５４８＞（東１）は関節機能改善剤アルツが主力の医薬品メーカーである。２１年３月期は国内薬価引き下げ、新型コロナウイルス影響による外来受診減少、売上構成変化、研究開発費増加で大幅営業・経常減益予想だが、後半の回復を期待したい。株価は安値圏だが徐々に下値を切り上げている。調整一巡して出直りを期待したい。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。

　２０年３月期の事業別売上構成比は、医薬品事業が７７％（国内医薬品４８％、海外医薬品２６％、医薬品原体が４％）で、ＬＡＬ事業が２３％だった。

　２０年３月には海外製造拠点としてカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。

　２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃは２０年１０月から１２月頃に臨床試験開始を目指している。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。開発パイプラインには、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２、癒着防止材ＳＩ－４４９がある。

　ＳＩ－６６０３は日本では１８年３月製造販売承認を取得し、科研製薬＜４５２１＞が１８年８月販売開始（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）した。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国では第３相臨床の追加試験が２２年１１月経過観察終了予定だが、新型コロナウイルスの影響で進捗が遅れているため、被験者増加や治験施設増加など各種施策を実行して組み入れを促進している。

　ＳＩ－６１３は、小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２０年１月変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３の国内製造販売承認申請を行った。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。米国では第２相臨床試験結果の解析が終了し、第３相臨床試験の検討と並行して提携先の選定を進めている。ＳＩ－６１３－ＥＴＰ（小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）は後期第２相臨床試験の解析が終了し、次のアクションを検討中である。

　なおＳＩ－６１３について、２０年９月にエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３の独占的販売権を取得し、製造販売申請を行う。承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。

　ＳＩ－６１４は米国で第２・３相試験が終了し、販売提携先を選定中である。ＳＩ－７２２は、１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始した。新型コロナウイルスの影響で計画遅れの状況だが、治験施設の稼働を再開している。ＳＩ－４４９は１８年５月開始した日本でのパイロット試験で良好な結果が確認され、２０年５月に国内ピボタル試験を開始した。新型コロナウイルスの影響で遅延が生じているが、リモート下での治験対応策を実施している。

■２２年３月期経常利益４５億円目標

　中期経営計画の目標には、２２年３月期（想定為替レート１米ドル＝１０５円）の売上高２８３億円、経常利益４５億円、ＳＫＫ　ＥＢＩＴＤＡ（営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標）５０億円、海外売上高比率５０．０％を掲げている。研究開発費は売上比２５～３０％である。利益配分は配当性向５０％を目指す。

　重点施策としては、新たな収益の柱となる新薬開発の加速、製品の市場拡大による収益基盤強化、生産性向上のための改革を推進する。

■２１年３月期は新型コロナウイルス影響だが後半回復期待

　２１年３月期の連結業績予想（期初時点では未定、９月２４日公表）は、売上高が７．０％減の２６６億５０百万円、営業利益が７１．９％減の５億５０百万円、経常利益が６４．８％減の１４億円、純利益が１１億５０百万円（２０年３月期は１０８億３９百万円の赤字）としている。配当予想は６円減配の２０円（第２四半期末１０円、期末１０円）である。

　第２四半期累計は売上高が前年同期比１３．０％減の１３５億３３百万円、営業利益が６６．６％減の７億１８百万円、経常利益が５５．６％減の１０億９８百万円だった。純利益は前期計上の固定資産減損損失が一巡して９億７６百万円の黒字（前年同期は１０７億６６百万円の赤字）だった。

　ＬＡＬ事業は０．６％減収にとどまり比較的堅調だったが、国内医薬品の薬価引き下げ、新型コロナウイルス影響による外来受診減少や医療措置延期などで、医薬品事業が１６．４％減収（国内医薬品が１３．５％減収、海外医薬品が３２．３％減収、医薬品原体・医薬品受託製造が７７．１％増収）となり、売上構成変化や研究開発費増加も影響して大幅営業・経常減益だった。

　通期も医薬品原体・医薬品受託製造が大幅増収だが、新型コロナウイルス影響による外来受診抑制や医療処置実施時期延期などで国内外での販売が減少し、国内の薬価引き下げなども影響して、全体として減収予想としている。

　売上高の計画は医薬品事業が８．６％減収（国内医薬品が１１．５％減収、海外医薬品が１５．６％減収、医薬品原体・医薬品受託製造が８１．４％増収）で、ＬＡＬ事業が１．２％減収としている。

　コスト面では前期実施の減損処理で減価償却費が減少し、販促活動見直しで営業費も減少するが、売上減少・売上構成変化に加えて、米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３追加臨床試験の被験者組み入れ促進策に係る費用の増加、営業外収益での受取ロイヤリティーの減少などで大幅営業・経常減益予想としている。研究開発費は７．６％増の７４億円の計画である。純利益は前期計上した固定資産減損損失が一巡して黒字予想である。

　当面は新型コロナウイルスの影響が意識されるが、後半の回復を期待したい。

■株価は下値切り上げ

　株価は反発力が鈍く安値圏でモミ合う形だが徐々に下値を切り上げている。調整一巡して出直りを期待したい。１２月１５日の終値は１０４８円、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ２０円３８銭で算出）は約５１倍、今期予想配当利回り（会社予想の２０円で算出）は約１．９％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１０５９円４０銭で算出）は約１．０倍、時価総額は約５９５億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）