Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ＜４５９８＞（東マ）は新規抗がん剤の開発を目指す創薬ベンチャーである。既存の抗がん活性物質を利用するモジュール創薬という独自コンセプトを特徴としている。臨床試験が進展して早期の上市・収益化を期待したい。なお１２月８日に第三者割当による第４回新株予約権（行使価額修正条項付および停止指定条項付）発行を発表している。株価は戻り高値圏から反落して安値圏に回帰した形だが、調整一巡して出直りを期待したい。

■新規抗がん剤の開発を目指す創薬ベンチャー

　新規抗がん剤の開発を目指す創薬ベンチャーである。既存の抗がん活性物質をモジュール（構成単位）として利用し、創意工夫を加えてアセンブリ（組み立て）することで、新規抗がん剤を創製するモジュール創薬という独自コンセプトを特徴としている。基礎研究がほとんど不要となり、臨床での有効性と安全性の予測が可能となるため、一般的な抗がん剤開発に比べて研究開発の期間が短く、かつ臨床試験で失敗する開発リスクも低減される。

　研究開発のマネジメント業務に集中し、具体的な業務については外部の研究開発受託会社や製造受託会社に委託するという効率的な運営を特徴としている。研究開発段階では提携製薬会社からの契約一時金、マイルストーン、開発協力金が主な収入となり、提携対象製品が上市に至った場合は売上高に応じたロイヤリティ収入を得る。

■開発中のパイプライン

　開発中のパイプラインは、難治性・再発急性骨髄性白血病を対象疾患とする抗がん剤候補化合物ＤＦＰ－１０９１７（米国で臨床第３相試験中、日本で臨床第１相準備中）、肺がん等を対象疾患とするＤＦＰ－１４３２３（ウベニメクスの適応追加、日本で臨床第２相試験中）、膵がん等の固形がんを対象疾患とするＤＦＰ－１１２０７（米国で臨床第２相準備中）、固形がん・血液がんを対象疾患とするＤＦＰ－１４９２７（米国で臨床第１相試験中）、腹膜播種移転がんを対象疾患とするＤＦＰ－１０８２５（前臨床試験中）、固形がんを対象疾患とするがん微小環境改善剤ＤＦＰ－１７７２９（日本で臨床試験準備中）である。

　ＤＦＰ－１０９１７は日本で日本新薬、ＤＦＰ－１４３２３は日本で協和化学工業と提携している。

　ＤＦＰ－１４３２３については、日本国内での製造販売権を付与している協和化学工業から１９年８月、既承認薬ウベニメクスとの生物学的同等性試験によって同等性を検証し、ウベニメクスの後発医薬品の製造承認を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に申請したとの報告を受けた。協和化学工業は申請後１年程度で製造承認取得を見込んでいる。

　２０年３月には国内臨床第２相試験の症例登録が完了、２０年４月には臨床第３相試験（大規模比較試験）に移行する見通しになったと発表した。臨床第３相試験（大規模比較試験）は日本と中国での合同試験の実施を目指し、中国の製薬会社と交渉を開始している。２０年５月には欧州における特許成立を発表した。

　また２０年６月には国内臨床第２相試験で登録した全症例の病勢コントロール率が１００％になったと発表した。２０年７月には臨床第２相試験の独立の立場の医師による効果判定評価が予定通り終了した。そして「脳移転を有する末期非小細胞肺がん患者を治療するための組み合わせ医薬品」に関する特許をＰＣＴ（特許協力条約）加盟国に対して国際出願した。

　ＤＦＰ－１７７２９は、１８年１１月出願した特許（がん細胞の代謝の特異性に基づく新規抗悪性腫瘍剤）が、１９年８月日本に続いて韓国でも成立した。１９年８月には新たな特許（抗がん剤の効果増強剤）を出願した。

　２０年３月には日本ケミファ＜４５３９＞に対して、日本国内における独占的販売権、および日本国内で販売するための独占的製造権を付与するライセンス契約を締結した。２０年１１月には、治験参加施設から末期膵臓がん患者を対象とする臨床第１相・第２相試験の第１症例が登録されたとの報告を受けたと発表している。今後は第１相部分の第６症例までの安全性が確認された時点で、さらに第２相部分の３３症例を登録し、合わせて３９症例での効果と安全性を評価し、その結果をもって国内外での臨床第３相試験への移行や、ＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）への承認申請の可能性について検討する。

　ＤＦＰ－１４９２７は１８年１０月米国で物質特許成立、１８年１２月米国ＦＤＡ（食品医薬局）へＩＮＤ（臨床試験用の新医薬品）申請、１９年１月米国ＦＤＡによるＩＮＤ安全性審査が完了して米国での第１相臨床試験の実施が許諾された。１９年７月には日本でも物質特許が成立した。

　ＤＦＰ－１０９１７は、米国ＭＤ　Ａｎｄｅｒｓｏｎ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｃｅｎｔｅｒを中心に臨床第３相（単剤療法）を進めているが、１９年４月にＤＦＰ－１０９１７と難治性・再発慢性リンパ性白血病治療薬Ｖｅｎｅｔｏｃｌａｘの併用臨床試験の検討を開始すると発表した。１９年１１月には、米国でのＤＦＰ－１０９１７第３相臨床試験およびＤＦＰ－１４９２７第１相臨床試験について、症例登録開始の報告を受けたと発表している。２０年５月には米国での臨床第１相試験結果の論文が米国のがん治療専門誌に掲載された。米国での臨床第１相試験結果に基づき、臨床第２相試験の準備を進める。

　また２０年５月には、ＤＦＰ－１０９１７と併用を予定しているＶｅｎｅｔｏｃｌａｘの新規誘導体の物質特許を出願したと発表した。

　１９年２月には北米における臨床開発事業の拡大に伴ってバンクーバー事務所を開設している。ＤＦＰ－１０９１７第３相臨床試験、ＤＦＰ－１１２０７第２相臨床試験、ＤＦＰ－１４９２７第１相臨床試験を推進する。

　なお２０年８月にはＤＦＰ－１０９１７およびＤＦＰ－１４９２７の米国での治験状況をリリースした。新型コロナウイルスの影響で症例登録が鈍化しているが、ＤＦＰ－１０９１７第３相臨床試験に関しては治験参加病院数を増やす方針で、２２年度中に米国で上市する方針に変更はないとしている。ＤＦＰ－１４９２７（ＤＦＰ－１０９１７の週１回投与型製剤）第１相臨床試験に関しては、現在の投与量付近で安全性が確認でき次第、臨床第２相試験に相当する拡大試験に移行する予定としている。

　２１年３月期の業績（非連結）予想は、売上高が３億円、営業利益が８億５０百万円の赤字、経常利益が８億５０百万円の赤字、純利益が８億５０百万円の赤字としている。ライセンス契約に伴うマイルストーン対価３億円を見込んでいる。なお第２四半期累計は売上高が１億円、営業利益が４億６３百万円の赤字だった。臨床試験が進展して早期の上市・収益化を期待したい。

■株価は調整一巡

　株価は戻り高値圏から反落して安値圏に回帰した形だが、調整一巡して出直りを期待したい。１２月２３日の終値は１１７０円、時価総額は約５３億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）