Ｄｅｌｔａ－Ｆｌｙ　Ｐｈａｒｍａ＜４５９８＞（東マ）は新規抗がん剤の開発を目指す創薬ベンチャーである。既存の抗がん活性物質を利用するモジュール創薬という独自コンセプトを特徴としている。臨床試験が進展して早期の上市・収益化を期待したい。株価は安値圏でモミ合う形だが、調整一巡して出直りを期待したい。なお１月１３日と１月１９日には、２０年１２月発行の第４回新株予約権の大量行使を発表している。

■新規抗がん剤の開発を目指す創薬ベンチャー

　新規抗がん剤の開発を目指す創薬ベンチャーである。既存の抗がん活性物質をモジュール（構成単位）として利用し、創意工夫を加えてアセンブリ（組み立て）することで、新規抗がん剤を創製するモジュール創薬という独自コンセプトを特徴としている。基礎研究がほとんど不要となり、臨床での有効性と安全性の予測が可能となるため、一般的な抗がん剤開発に比べて研究開発の期間が短く、かつ臨床試験で失敗する開発リスクも低減される。

　研究開発のマネジメント業務に集中し、具体的な業務については外部の研究開発受託会社や製造受託会社に委託するという効率的な運営を特徴としている。研究開発段階では提携製薬会社からの契約一時金、マイルストーン、開発協力金が主な収入となり、提携対象製品が上市に至った場合は売上高に応じたロイヤリティ収入を得る。

■開発中のパイプライン

　開発中のパイプラインは、難治性・再発急性骨髄性白血病を対象疾患とする抗がん剤候補化合物ＤＦＰ－１０９１７（米国で臨床第３相試験中、日本で臨床第１相準備中）、肺がん等を対象疾患とするＤＦＰ－１４３２３（ウベニメクスの適応追加、日本で臨床第２相試験中）、膵がん等の固形がんを対象疾患とするＤＦＰ－１１２０７（米国で臨床第２相準備中）、固形がん・血液がんを対象疾患とするＤＦＰ－１４９２７（米国で臨床第１相試験中）、腹膜播種移転がんを対象疾患とするＤＦＰ－１０８２５（前臨床試験中）、固形がんを対象疾患とするがん微小環境改善剤ＤＦＰ－１７７２９（日本で臨床第２相試験中）である。

　ＤＦＰ－１０９１７は日本で日本新薬、ＤＦＰ－１７７２９は日本で日本ケミファと提携している。

　ＤＦＰ－１４３２３については、２０年３月に国内臨床第２相試験の症例登録が完了、２０年４月に臨床第３相試験（大規模比較試験）に移行する見通しになったと発表している。臨床第３相試験（大規模比較試験）は日本と中国での合同試験の実施を目指し、中国の製薬会社と交渉を開始している。２０年５月には欧州における特許成立を発表した。

　また２０年６月には国内臨床第２相試験で登録した全症例の病勢コントロール率が１００％になったと発表した。２０年７月には臨床第２相試験の独立の立場の医師による効果判定評価が予定通り終了した。そして「脳移転を有する末期非小細胞肺がん患者を治療するための組み合わせ医薬品」に関する特許をＰＣＴ（特許協力条約）加盟国に対して国際出願した。

　ＤＦＰ－１７７２９は、２０年３月に日本ケミファ＜４５３９＞に対して日本国内における独占的販売権、および日本国内で販売するための独占的製造権を付与するライセンス契約を締結した。２０年１１月には、治験参加施設から末期膵臓がん患者を対象とする臨床第１相・第２相試験の第１症例が登録されたとの報告を受けたと発表している。今後は第１相部分の第６症例までの安全性が確認された時点で、さらに第２相部分の３３症例を登録し、合わせて３９症例での効果と安全性を評価し、その結果をもって国内外での臨床第３相試験への移行や、ＰＭＤＡ（医薬品医療機器総合機構）への承認申請の可能性について検討する。

　なお２１年１月には、ＤＦＰ－１７７２９に関する開発技術基盤と知財基盤に関して、ＤＦＰ－１７７２９に係る発明３種類が何れも日本で特許成立しているとリリースした。膵臓がんの適応だけでなく、悪性メラノーマ、胃がん、非小細胞肺がん等の適応取得のための日本における開発技術基盤と知的基盤が整ったとしている。

　ＤＦＰ－１４９２７は１８年１０月米国で物質特許成立、１８年１２月米国ＦＤＡ（食品医薬局）へＩＮＤ（臨床試験用の新医薬品）申請、１９年１月米国ＦＤＡによるＩＮＤ安全性審査が完了して米国での第１相臨床試験の実施が許諾された。１９年７月には日本でも物質特許が成立した。

　ＤＦＰ－１０９１７は、米国ＭＤ　Ａｎｄｅｒｓｏｎ　Ｃａｎｃｅｒ　Ｃｅｎｔｅｒを中心に臨床第３相（単剤療法）を進めているが、１９年４月にＤＦＰ－１０９１７と難治性・再発慢性リンパ性白血病治療薬Ｖｅｎｅｔｏｃｌａｘの併用臨床試験の検討を開始すると発表した。２０年５月には、ＤＦＰ－１０９１７と併用を予定しているＶｅｎｅｔｏｃｌａｘの新規誘導体の物質特許を出願したと発表した。

　ＤＦＰ―１１２０７は２０年５月に米国での臨床第１相試験結果の論文が米国のがん治療専門誌に掲載された。米国での臨床第１相試験結果に基づき、臨床第２相試験の準備を進める。

　また１９年２月には、北米における臨床開発事業の拡大に伴ってバンクーバー事務所を開設している。ＤＦＰ－１０９１７第３相臨床試験、ＤＦＰ－１１２０７第２相臨床試験（準備中）、ＤＦＰ－１４９２７第１相臨床試験を推進する。１９年１１月には、米国でのＤＦＰ－１０９１７第３相臨床試験、およびＤＦＰ－１４９２７第１相臨床試験について、症例登録開始の報告を受けたと発表している。

　２０年８月にはＤＦＰ－１０９１７およびＤＦＰ－１４９２７の米国での治験状況をリリースした。新型コロナウイルスの影響で症例登録が鈍化しているが、ＤＦＰ－１０９１７第３相臨床試験に関しては治験参加病院数を増やす方針で、２２年度中に米国で上市する方針に変更はないとしている。ＤＦＰ－１４９２７（ＤＦＰ－１０９１７の週１回投与型製剤）第１相臨床試験に関しては、現在の投与量付近で安全性が確認でき次第、臨床第２相試験に相当する拡大試験に移行する（２１年４月予定）としている。

　なおＤＦＰ－１０８２５については１月２７日に、安全性試験を中国で再開したこと、原薬の核酸物質と薬物輸送担体の製造を日本で終え、米国の製造会社で治験薬の製造を２１年３月に着手することをリリースした。ＤＦＰ－１０８２５の関連発明４件は米国、欧州、中国、日本他で特許成立している。また米国で実施予定だったＤＦＰ－１０８２５の次期新薬候補は、コロナ禍の影響を鑑みて、より安全な日本を中心に臨床開発を進める方針としている。

　２１年３月期の業績（非連結）予想は、売上高が３億円、営業利益が８億５０百万円の赤字、経常利益が８億５０百万円の赤字、純利益が８億５０百万円の赤字としている。ライセンス契約に伴うマイルストーン対価３億円を見込んでいる。なお第２四半期累計は売上高が１億円、営業利益が４億６３百万円の赤字だった。臨床試験が進展して早期の上市・収益化を期待したい。

■株価は調整一巡

　株価は安値圏でモミ合う形だが、調整一巡して出直りを期待したい。１月２９日の終値は１１１９円、時価総額は約５０億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）