生化学工業＜４５４８＞（東１）は関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーである。２２年３月期は大幅営業・経常増益予想としている。コロナ禍からの回復などで通期予想は上振れの可能性が高いだろう。収益拡大を期待したい。株価は地合い悪化も影響して戻り高値圏から急反落の形となったが、調整一巡して戻りを試す展開を期待したい。なお１１月９日に２２年３月期第２四半期決算発表を予定している。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。

　２１年３月期のセグメント別の構成比は、売上高が医薬品事業７５％（国内医薬品４３％、海外医薬品２５％、医薬品原体・医薬品受託製造７％）、ＬＡＬ事業２５％、営業利益が医薬品事業２４％、ＬＡＬ事業７６％だった。

　２０年３月には海外製造拠点としてカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。

　２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。

　２１年４月にはＬＡＬ事業の海外子会社である米ＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート　ネクストジェン」の販売を開始した。２１年８月には単回投与の関節機能改善剤ハイリンクについて、台湾のＴＣＭ社を通じて台湾における販売を開始した。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。開発パイプラインには、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２、癒着防止材ＳＩ－４４９がある。

　ＳＩ－６６０３は日本では１８年３月製造販売承認を取得し、科研製薬＜４５２１＞が１８年８月販売開始（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）した。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国では第３相臨床の追加試験が２２年１１月経過観察終了予定だが、新型コロナウイルスの影響で進捗が遅れているため、被験者増加や治験施設増加など各種施策を実行して組み入れを促進している。

　ＳＩ－６１３は、小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２１年３月に変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３（ジョイクル関節注３０ｍｇ）について、変形性関節症（膝関節、股関節）の効能または効果で国内製造販売承認を取得（２１年５月に小野薬品工業が販売開始）した。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。米国では第２相臨床試験結果の解析が終了し、第３相臨床試験の検討と並行して提携先の選定を進めている。ＳＩ－６１３－ＥＴＰ（小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）は後期第２相臨床試験の解析が終了し、次のアクションを検討中である。

　なおＳＩ－６１３について、２０年９月にエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３の独占的販売権を取得し、製造販売申請を行う。承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。

　ＳＩ－６１４は米国で第２・３相試験が終了し、販売提携先を選定中である。ＳＩ－７２２は、１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始した。新型コロナウイルスの影響で計画遅れの状況だが、治験施設の稼働を再開している。ＳＩ－４４９は１８年５月開始した日本でのパイロット試験で良好な結果が確認され、２０年５月に国内ピボタル試験を開始した。新型コロナウイルスの影響で遅延が生じているが、リモート下での治験対応策を実施している。

■新薬開発や収益基盤強化を推進

　中期経営計画の目標には、２２年３月期（想定為替レート１米ドル＝１０５円）の売上高２８３億円、経常利益４５億円、ＳＫＫ　ＥＢＩＴＤＡ（営業利益に減価償却費、受取ロイヤリティーを加えた利益指標）５０億円、海外売上高比率５０．０％を掲げている。研究開発費は売上比２５～３０％である。利益配分は配当性向５０％を目指す。

　重点施策としては、新たな収益の柱となる新薬開発の加速、製品の市場拡大による収益基盤強化、生産性向上のための改革を推進する。

■２２年３月期大幅営業・経常増益予想、さらに上振れの可能性

　２２年３月期の連結業績予想は、売上高が２１年３月期比１６．１％増の３２２億円、営業利益が２．０倍の４５億５０百万円、経常利益が５３．７％増の４６億５０百万円、親会社株主帰属当期純利益が１４．４％減の３６億５０百万円としている。なお受取ロイヤリティーを営業外収益から売上高に表示区分変更し、販売手数料等を販管費計上から売上高控除に変更する。配当予想は６円増配の３０円（第２四半期末１５円、期末１５円）（普通配当２０円＋特別配当１０円）としている。

　売上面は国内薬価引き下げが減収要因となるが、受取ロイヤリティーの増加、新製品の変形性関節症治療剤ジョイクル関節注３０ｍｇ（開発コードＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３）の発売、医薬品原体・医薬品受託製造の伸長などで２桁増収見込みとしている。

　セグメント別売上高計画は、医薬品事業が２１．０％増の２５１億５０百万円（国内医薬品が１．３％増の１１６億円、海外医薬品が１．８％増の６９億円、医薬品原体・医薬品受託製造が２７．３％増の２３億５０百万円、ロイヤリティーが６．０倍の４３億円）で、ＬＡＬ事業が１．６％増の７０億５０百万円としている。

　利益面は、研究開発費が増加（９．６％増の７９億円）し、減価償却費や営業関連費も増加するが、増収効果で吸収して大幅営業・経常増益予想としている。当期純利益は前期の法人税等調整額のマイナス計上の反動で減益予想としている。

　第１四半期は、売上高が前年同期比７１．６％増の１１７億８４百万円、営業利益が１１．２倍の４４億４６百万円、経常利益が７．６倍の４６億１３百万円、親会社株主帰属四半期純利益が６．９倍の３６億５２百万円だった。新型コロナ影響からの回復、Ｍ＆Ａ効果、受取ロイヤリティー計上などで大幅増収増益だった。

　医薬品事業の売上高は９３．３％増の９７億０７百万円だった。新型コロナ影響からの回復で国内医薬品は９．８％増の３８億４７百万円、海外医薬品は４０．６％増の１５億８９百万円だった。医薬品原体・医薬品受託製造はダルトン社の連結も寄与して２．４倍の７億２０百万円と大幅伸長した。さらに受取ロイヤリティー（表示区分を従来の営業外収益から売上高に変更）３５億５０百万円を計上した。ＬＡＬ事業も海外子会社におけるエンドトキシン測定用試薬などが好調に推移して１２．６％増の２０億７６百万円と伸長した。利益面は研究開発費が増加（１９億３６百万円で３億２０百万円増加）したが、増収効果や売上構成変化による原価率の低下（６．４ポイント低下）で大幅増益だった。

　通期予想を据え置いたが、第１四半期の進捗率は売上高が３６．６％、営業利益が９７．７％、経常利益が９９．２％、当期純利益が１００．１％だった。コロナ禍からの回復などで通期予想は上振れの可能性が高いだろう。収益拡大を期待したい。

■株価は調整一巡

　株価は地合い悪化も影響して戻り高値圏から急反落の形となったが、調整一巡して戻りを試す展開を期待したい。１０月１１日終値は１０４８円、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ６４円８３銭で算出）は約１６倍、今期予想配当利回り（会社予想の３０円で算出）は約２．９％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１１２７円１４銭で算出）は約０．９倍、時価総額は約５９５億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）