塩野義製薬の新型コロナ治療薬、臨床試験データ提出方法の相談を開始

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■(独)医薬品医療機器総合機構とは開発の早期段階から相談

 塩野義製薬<4507>(東1)は1月20日の16時、開発中の新型コロナウイルス感染症治療薬『S-217622』に関する進捗を発表し、「本日より、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)に臨床試験データについて、提出方法の相談を開始した」。

 PMDAとは、開発の早期の段階から相談を行っており、これまでも非臨床試験ならびに製造・CMCに関するデータを提出してきており、本日、第1相臨床試験のデータを提出し、第2/3相臨床試験のデータについても提出方法の相談を開始した。なお、第2/3相臨床試験のPhase 2a Partにおいては抗ウイルス効果を確認しており、現在実施中の臨床試験から得られるデータも順次提出していく。今後の申請時期については、引き続き厚生労働省やPMDA等と協議していくとした。(HC)(情報提供:日本インタビュ新聞社・株式投資情報編集部)

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