生化学工業＜４５４８＞（東証プライム）は、関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーで、海外展開も強化している。２３年３月期の連結業績予想は、関節機能改善剤ジョイクルのショック、アナフィラキーの発現に関する原因究明の進捗を見極める必要があるため未定としている。株価は地合い悪化も影響して戻り一服の形となったが、調整一巡して出直りを期待したい。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。

　２２年３月期セグメント別構成比（２２年３月期から受取ロイヤリティーを営業外収益から売上高に表示区分変更、販売手数料等を販管費計上から売上高控除に変更）は、売上高が医薬品事業７４％（国内医薬品３３％、海外医薬品２２％、医薬品原体・医薬品受託製造７％、ロイヤリティー１１％）でＬＡＬ事業２６％、営業利益が医薬品事業４９％、ＬＡＬ事業５１％だった。

　２０年３月には海外製造拠点としてカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。

　２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。

　２１年４月にはＬＡＬ事業の海外子会社である米ＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート　ネクストジェン」の販売を開始した。２１年８月には単回投与の関節機能改善剤ハイリンクについて、台湾のＴＣＭ社を通じて台湾における販売を開始した。

　２１年１１月には海外子会社のＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート　ネクストジェン」について、Ｐｈａｒｍａ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　２０２１　Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ　Ａｗａｒｄを受賞した。

　２２年１月にはダルトン社の１００％出資子会社として、カナダに現地法人ＳＥＩＫＡＧＡＫＵ　ＮＯＲＴＨ　ＡＭＥＲＩＣＡ　ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮを設立した。北米に開発拠点を有することで、現地の医療環境に即したプランの立案、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）や治験施設との円滑なコミュニケーション実現など、医薬品・医療機器開発および承認取得の加速を目指す。

　２１年１０月には海外子会社のＡＣＣ社がカブトガニ保全活動において、この種の取り組みでは初めてとなるアメリカ産カブトガニ累計１００万匹放流を達成した。また２１年１２月には会社ＨＰにサステナビリティページを開設し、各種取組を紹介している。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。２３年３月期第１四半期末時点の開発パイプラインには、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２、癒着防止材ＳＩ－４４９がある。

　ＳＩ－６６０３は日本では１８年３月製造販売承認を取得し、科研製薬＜４５２１＞が１８年８月販売開始（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）した。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国では第３相臨床の追加試験において、２２年３月に被験者組み入れが完了した。１年間の経過観察を実施する。

　ＳＩ－６１３は小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２１年３月に変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３（ジョイクル関節注３０ｍｇ）が変形性関節症（膝関節、股関節）の効能または効果で国内製造販売承認を取得し、２１年５月に小野薬品工業が販売開始した。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。２０年９月にはエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３独占的販売権を取得して製造販売申請を行い、承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。

　なお、その後、ジョイクル投与後にショック、アナフィラキーの発現が複数報告されたため、２１年６月１日付で安全性速報（ブルーレター）を発出し、小野薬品工業と連携して副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供に努めている。また原因究明に向けて医師主導の臨床研究を開始している。今後の方針としては、米国・中国・韓国におけるＳＩ－６１３（変形性膝関節症）の開発方針を検討中で、日本におけるＳＩ－６１３－ＥＴＰ（腱・靭帯付着部症、小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）の開発を２２年２月に中断している。ジョイクルのショック、アナフィラキー発現に関する原因究明を優先する。

　ＳＩ－６１４は２２年５月に米国で第３相臨床試験を開始した。有効性、安全性の評価を行う。ＳＩ－７２２は１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始、２１年１月被験者組み入れが完了した。主目的である忍容性を確認し、次相試験を検討中である。ＳＩ－４４９は、２０年５月に国内ピボタル試験（消化器外科領域）を開始した。そして２１年１１月に国内パイロット試験（婦人科領域）を開始し、２２年５月に被験者組み入れが完了した。

■次期・中期経営計画は２２年秋頃公表予定

　次期・中期経営計画については、ジョイクルのショック、アナフィラキー発現に関する原因究明の進捗や、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の動向により、経営計画や将来的な業績予想が大きく変動するため２２年５月時点での公表を見送り、２２年秋頃の公表を予定している。

■２３年３月期予想は未定

　２３年３月期第１四半期の連結業績は、売上高が前年同期比２９．５％減の８３億０７百万円、営業利益が７４．７％減の１１億２６百万円、経常利益が６２．８％減の１７億１４百万円、親会社株主帰属四半期純利益が５９．１％減の１４億９３百万円だった。

　海外はコロナ禍からの回復で好調だったが、国内における薬価引き下げや関節機能改善剤ジョイクルの前年の反動減、さらに前期計上のロイヤリティーの剥落などで大幅減収減益だった。研究開発費は２億４８百万円減少の１６億８７百万円だった。米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ―６６０３追加臨床試験の被験者組み入れが完了した。営業外収益では為替差益４億１５百万円を計上した。

　医薬品事業は売上高が４３．５％減の５４億８８百万円、営業利益が９４．２％減の２億２７百万円だった。売上高の内訳は国内医薬品が２２．９％減の２９億６５百万円、海外医薬品が１２．５％増の１７億８８百万円、医薬品原体・医薬品受託製造が１．７％増の７億３２百万円、ロイヤリティーが１百万円（前年同期は３５億５０百万円）だった。

　国内では、関節機能改善剤アルツや眼科手術補助剤オペガン類が薬価引き下げの影響を受け、関節機能改善剤ジョイクルが前年の販売開始に伴う出荷集中の反動で減少した。また前期計上のロイヤリティーが剥落した。海外は、米国においてコロナ禍影響から市場が概ね回復し、為替の円安も寄与した。中国ではコロナ禍に伴うロックダウンの影響で減少した。８月から出荷再開予定である。医薬品原体・医薬品受託製造は医薬品原体が増加したが、ダルトン社の医薬品受託製造が減少した。

　ＬＡＬ事業は売上高が３５．７％増の２８億１９百万円、営業利益が７９．８％増の８億９９百万円だった。ＡＣＣ社におけるエンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品、受託試験サービスが伸長した。

　通期連結業績予想については、関節機能改善剤ジョイクル（２１年５月発売）のショック、アナフィラキーの発現に関する原因究明の進捗を見極める必要があるため、引き続き未定としている。配当予想は２２年３月期比８円減配の２２円（第２四半期末１１円、期末１１円）としている。

　なお期初時点の想定としては、２２年４月以降の薬価引き下げ（国内医薬品全体の加重平均）が約▲１１％（アルツは▲１２．６％、オペガンは▲７％）で、ロイヤリティーが前期の一過性増加の反動で減少、研究開発費が米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ―６６０３追加臨床試験の被験者組み入れ完了で減少、コロナ禍の影響は２２年３月期水準としている。

■株価は調整一巡

　２２年５月１３日に発表した自己株式取得（上限２００万株・１５億円、取得期間２２年５月１６日～２２年１２月３０日）については、２２年８月３１日時点の累計取得株式数が９３万７０００株となっている。

　株価は地合い悪化も影響して戻り一服の形となったが、調整一巡して出直りを期待したい。９月２６日の終値は８２３円、今期予想配当利回り（会社予想の２２円で算出）は約２．７％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１１７９円４６銭で算出）は約０．７倍、そして時価総額は約４６８億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）