生化学工業＜４５４８＞（東証プライム）は、関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野を主力とする医薬品メーカーである。２３年３月期は国内における薬価引き下げ影響、関節機能改善剤ジョイクルの前年の反動減、前期計上のロイヤリティーの剥落などで減収減益予想としている。ただし新中期経営計画では、２３年３月期からの４年間を「成長を実現する期間」として、最終年度２６年３月期に過去最高の業績達成を目指すとしている。積極的な事業展開で２４年３月期の収益回復と中期成長を期待したい。株価は地合い悪化の影響で上げ一服の形となったが、調整一巡して上値を試す展開を期待したい。

■関節機能改善剤アルツなど糖質科学分野が主力の医薬品メーカー

　糖質科学分野が主力の医薬品メーカーで、国内医薬品（関節機能改善剤アルツ、白内障手術補助剤オペガン、内視鏡用粘膜下注入材ムコアップ）、海外医薬品（米国向け単回投与関節機能改善剤Ｇｅｌ－Ｏｎｅ、米国向け３回投与関節機能改善剤ＶＩＳＣＯ－３、米国向け５回投与関節機能改善剤ＳＵＰＡＲＴＺ－ＦＸ、中国向けアルツ）、医薬品原体（ヒアルロン酸、コンドロイチン硫酸）、ＬＡＬ事業（エンドトキシン測定用試薬関連）を展開している。

　２２年３月期セグメント別構成比（２２年３月期から受取ロイヤリティーを営業外収益から売上高に表示区分変更、販売手数料等を販管費計上から売上高控除に変更）は、売上高が医薬品事業７４％（国内医薬品３３％、海外医薬品２２％、医薬品原体・医薬品受託製造７％、ロイヤリティー１１％）でＬＡＬ事業２６％、営業利益が医薬品事業４９％、ＬＡＬ事業５１％だった。

■海外展開を強化

　海外展開を強化している。２０年３月には海外製造拠点としてカナダのダルトン社を子会社化した。なおダルトン社を買収する際に中間持株会社として設立したＳＥＣ社、および買収目的会社として設立したＳＡＣ社が特定子会社に該当することになったため、ダルトン社とＳＡＣ社が現地法に基づく新設合併を行い、新設された新ダルトン社が旧ダルトン社から商号および事業を引き継いだ。

　２０年８月には、ダルトン社がサスカチュワン大学の研究機関であるＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃと、ＶＩＤＯ－ＩｎｔｅｒＶａｃがカナダ政府およびサスカチュワン州から支援を受けて開発を進めているＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの製造に関して、業務提携に合意した。ダルトン社は本提携により、ＣＯＶＩＤ－１９ワクチンの初期段階の臨床試験で投与される治験薬の調合、充填、製剤化を担う。

　２１年４月にはＬＡＬ事業の海外子会社である米ＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート　ネクストジェン」の販売を開始した。２１年８月には単回投与の関節機能改善剤ハイリンクについて、台湾のＴＣＭ社を通じて台湾における販売を開始した。

　２１年１１月には海外子会社のＡＣＣ社が、遺伝子組み換えエンドトキシン測定用試薬「パイロスマート　ネクストジェン」について、Ｐｈａｒｍａ　Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ　２０２１　Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ　Ａｗａｒｄを受賞した。

　２２年１月にはダルトン社の１００％出資子会社として、カナダに現地法人ＳＥＩＫＡＧＡＫＵ　ＮＯＲＴＨ　ＡＭＥＲＩＣＡ　ＣＯＲＰＯＲＡＴＩＯＮを設立した。北米に開発拠点を有することで、現地の医療環境に即したプランの立案、ＦＤＡ（米国食品医薬品局）や治験施設との円滑なコミュニケーション実現など、医薬品・医療機器開発および承認取得の加速を目指す。

■新中期経営計画

　新中期経営計画（２３年３月期～２６年３月期）の目標数値には、最終年度２６年３月期の売上高４００億円、営業利益７０億円を掲げている。２３年３月期からの４年間を「成長を実現する期間」として、最終年度２６年３月期に過去最高の業績達成を目指すとしている。前提条件としては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の米国上市、国内関節機能改善剤の収益拡大、海外医薬品およびＬＡＬ事業の拡大、研究開発費の対売上高比率（ロイヤリティー除く）２５％目途、為替レート１米ドル＝１３５円としている。

　利益還元については、１株当たり年間配当金２６円を基本として、業績動向および財務状況を勘案して増配を検討する。また、今後の事業展開や総還元性向を考慮しながら、自己株式取得を適宜検討するとしている。

　重点施策としては、独自の創薬技術を活かした研究開発の加速、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の製品価値最大化、関節機能改善剤の事業価値維持・向上、グローバル生産体制の構築、遺伝子組み換え技術によるＬＡＬ事業の拡大を掲げ、社員エンゲージメント向上や人材育成、経営基盤の強化、サステナビリティ経営の強化も推進する方針としている。

■新薬開発は糖質科学分野に焦点

　研究開発は糖質科学分野（糖鎖や複合糖質を研究する科学分野）に焦点を絞っている。２３年３月期第２四半期末時点の開発パイプラインとしては、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３（米国、コンドリアーゼ）、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４（米国、修飾ヒアルロン酸）、変形性膝関節症改善剤ＳＩ－６１３（米国、ジクロフェナク結合ヒアルロン酸）、腱・靱帯付着部症を適応症とするＳＩ－６１３－ＥＴＰ（日本、ジクロフェナク結合ヒアルロン酸）、間質性膀胱炎を適応症とするＳＩ－７２２（米国、ステロイド結合コンドロイチン硫酸）、癒着防止材ＳＩ－４４９（日本・米国、コンドロイチン硫酸架橋体）がある。

　ＳＩ－６６０３は日本では１８年３月製造販売承認を取得し、科研製薬＜４５２１＞が１８年８月販売開始（腰椎椎間板ヘルニア治療剤ヘルニコア）した。またスイスのフェリング社と日本を除く全世界におけるライセンス契約を締結している。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大９５百万米ドル（うち契約一時金５百万米ドル）である。米国では２２年３月に第３相追加臨床試験被験者組み入れが完了した。１年間の経過観察を実施後に承認申請・取得を目指す。

　ＳＩ－６１３は小野薬品工業＜４５２８＞と日本における共同開発・販売提携に関する契約を締結し、２１年３月に変形性関節症治療剤ＯＮＯ－５７０４／ＳＩ－６１３（ジョイクル関節注３０ｍｇ）が変形性関節症（膝関節、股関節）の効能または効果で国内製造販売承認を取得し、２１年５月に小野薬品工業が販売開始した。マイルストーン型ロイヤリティーの総額は最大１２０億円（うち契約一時金２０億円）である。２０年９月にはエーザイ＜４５２３＞と韓国における販売提携に関する契約を締結した。エーザイの韓国子会社が韓国におけるＳＩ－６１３独占的販売権を取得して製造販売申請を行い、承認取得後は製品をエーザイに供給する。契約一時金と販売マイルストーンを受け取る。エーザイとは２０年４月に中国における共同開発および販売提携に関する契約を締結しており、２ヶ国目の提携となる。

　なお、ジョイクル投与後にショック、アナフィラキーの発現が複数報告されたため２１年６月１日付で安全性速報（ブルーレター）を発出し、小野薬品工業と連携して副作用報告等の情報収集や安全性に関する情報提供に努めている。また原因究明に向けて医師主導の臨床研究を開始している。今後の方針としては、米国・中国・韓国におけるＳＩ－６１３（変形性膝関節症）の開発方針を検討中で、日本におけるＳＩ－６１３－ＥＴＰ（腱・靭帯付着部症、小野薬品工業とのＳＩ－６１３の契約に含む）の開発を２２年２月に中断している。ジョイクルのショック、アナフィラキー発現に関する原因究明を優先する。

　ＳＩ－６１４は２２年５月に米国で第３相臨床試験を開始した。有効性、安全性の評価を行う。ＳＩ－７２２は１９年１１月米国における第１・２相臨床試験を開始、２０年３月被験者投与を開始、２１年１月被験者組み入れが完了した。主目的である忍容性を確認し、次相試験を検討中である。

　ＳＩ－４４９は日本で２０年５月に国内ピボタル試験（消化器外科領域）を開始、２２年９月に被験者組み入れが完了した。また、２１年１１月に国内パイロット試験（婦人科領域）を開始し、２２年５月に被験者組み入れが完了した。米国では試験開始を検討している。

　なお新中期経営計画の期間中に、腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ－６６０３の米国における承認取得および上市、ドライアイ治療剤ＳＩ－６１４の米国第３相臨床試験の終了、癒着防止材ＳＩ－４４９の国内での承認取得および米国での臨床試験開始を目指すとしている。

■２３年３月期減収減益予想だが２４年３月期収益回復期待

　２３年３月期の連結業績予想（関節機能改善剤ジョイクルのショック、アナフィラキーの発現に関する原因究明の進捗を見極める必要があるため未定としていたが１１月８日付で公表）は、売上高が２２年３月期比３．９％減の３３５億円、営業利益が６２．２％減の１７億円、経常利益が４６．２％減の２９億円、親会社株主帰属当期純利益が２９，０％減の２６億５０百万円としている。配当予想（１１月８日付で第２四半期末２円、期末２円、合計４円上方修正）は、２２年３月期比４円減配の２６円（第２四半期末１３円、期末１３円）としている。

　第２四半期累計は売上高が前年同期比１５．９％減の１７２億５８百万円、営業利益が５６．８％減の２６億１０百万円、経常利益が４３．７％減の３６億円、親会社株主帰属四半期純利益が３７．４％減の３１億４１百万円だった。

　ＬＡＬ事業が伸長したが、国内における薬価引き下げ影響、関節機能改善剤ジョイクルの前年の反動減、さらに前期計上のロイヤリティーの剥落などで大幅減収減益だった。研究開発費は１０．４％減の３４億０７百万円だった。米国で実施中の腰椎椎間板ヘルニア治療剤ＳＩ―６６０３追加臨床試験の被験者組み入れが完了したため減少した。営業外収益では為替差益が増加（前年同期は３７百万円、今期は７億７３百万円）した。

　医薬品事業は売上高が２７．５％減の１１６億９２百万円、営業利益が７６．４％減１１億６７百万円だった。売上高の内訳は国内医薬品が１４．７％減の５８億０８百万円、海外医薬品が１．５％減の４３億８４百万円、医薬品原体・医薬品受託製造が１２．６％増の１４億９７百万円、ロイヤリティーが１百万円（前年同期は３５億５０百万円）だった。

　国内は、関節機能改善剤アルツや眼科手術補助剤オペガン類が薬価引き下げの影響を受け、関節機能改善剤ジョイクルが前年の販売開始（２１年５月発売）に伴う出荷集中の反動で減少した。また前期計上のロイヤリティーが剥落した。海外は、米国において単回投与の関節機能改善剤ジェル・ワンが為替の円安も寄与して増加したが、５回投与の関節機能改善剤スパルツＦＸが出荷タイミングの影響で減少した。中国では包装資材変更に伴って第１四半期の出荷が無かったため減少（８月から出荷再開）した。医薬品原体・医薬品受託製造は、医薬品原体が前年並みだったが、海外子会社ダルトン社の医薬品受託製造が円安効果で増加した。

　ＬＡＬ事業は売上高が２６．７％増の５５億６６百万円、営業利益が３０．７％増の１４億４３百万円だった。海外子会社ＡＣＣ社のエンドトキシン測定用試薬、グルカン測定体外診断用医薬品、受託試験サービスの受注が増加し、国内販売も堅調だった。

　なお四半期別に見ると、第１四半期は売上高が８３億０７百万円、営業利益が１１億２６百万円、経常利益が１７億１４百万円、第２四半期は売上高が８９億５１百万円、営業利益が１４億８４百万円、経常利益が１８億８６百万円だった。

　通期については、売上面は、国内医薬品の数量増加や海外医薬品の円安効果を見込むが、ロイヤリティーの大幅減少や国内における薬価引き下げの影響で減収予想としている。利益面は、研究開発費の減少（通期ベースで１１．２％減の８０億円）を見込むが、減収影響や為替換算を含む海外子会社の費用の増加などで減益予想としている。なお下期の想定為替レートは１米ドル＝１４０円として、営業外収益では外貨建資産の為替評価益を見込んでいる。

　セグメント別売上高の計画は、医薬品事業が１２．４％減の２２５億円（国内医薬品が５．２％減の１０８億５０百万円、海外医薬品が１３．０％増の８６億５０百万円、医薬品原体・医薬品受託製造が１５．１％増の３０億円、ロイヤリティーが３９億８８百万円減少の１百万円）で、ＬＡＬ事業が２０．２％増の１１０億円としている。

　なお第２四半期累計の利益が通期利益予想を超過達成の形だが、下期に海外子会社における受託試験サービスの売上減少、研究開発費の集中発生、燃料費高騰に伴う費用の増加、半導体不足に伴って抑制していた工場定期メンテナンスの集中発生などを見込んでいる。２３年３月期は減収減益予想だが、積極的な事業展開で２４年３月期の収益回復と中期成長を期待したい。

■株価は上値試す

　２２年５月１３日に発表した自己株式取得（上限２００万株・１５億円、取得期間２２年５月１６日～２２年１２月３０日）については、２２年１２月２３日時点で終了（累計取得株式数１７２万５７００株）した。

　株価は地合い悪化の影響で上げ一服の形となったが、調整一巡して上値を試す展開を期待したい。１２月２９日の終値は９０２円、今期予想連結ＰＥＲ（会社予想の連結ＥＰＳ４８円１２銭で算出）は約１９倍、今期予想配当利回り（会社予想の２６円で算出）は約２．９％、前期実績連結ＰＢＲ（前期実績の連結ＢＰＳ１１７９円４６銭で算出）は約０．８倍、そして時価総額は約５１２億円である。（日本インタビュ新聞社アナリスト水田雅展）