テラ：２０１３年度計画は中期成長戦略のための積極投資を推進

■「樹状細胞ワクチン療法」第４の治療法として注目

　東京大学医科研究発の創薬ベンチャー企業であるテラ＜２１９１＞（ＪＱＳ）は、がんワクチン療法の一つである「樹状細胞ワクチン療法」の研究開発を行い、がん治療技術・ノウハウを医療機関に提供している。

　がんは２人に１人が罹患し、３人に１人が亡くなる病気と言われおり、２０１１年のがんによる死亡者数は３５万人と過去最高であり、年々増加傾向にある。その様な状況の中、同社が進めている「樹状細胞ワクチン療法」は、第４のがん治療として注目を浴びている。

　「樹状細胞ワクチン療法」とは、体内に侵入した異物を攻撃する役割を持つリンパ球に対して、攻撃指令を与える司令塔の役割をおこなう樹状細胞を、体外で大量に培養し、患者のがん組織や人工的に作製したがんの特徴を持つ物質（人工抗原）の特徴を認識させて体内に戻すことで、樹状細胞からリンパ球にがんの特徴を伝達し、そのリンパ球ががん細胞のみを狙って攻撃するがん免疫療法である。いわゆる「がんワクチン」のひとつであり、自己の細胞を用いるため、副作用はほとんどないと言われている。

■がんに対して狙い撃ちに行くような免疫療法

　再生医療銘柄が株式市場で注目されている中、２月２０日に前１２年１２月期の決算説明会が開催された。代表取締役社長矢�ｱ雄一郎氏は、樹状細胞ワクチン療法について以下のように語った。

　「この樹状細胞ワクチン療法は、最新世代の免疫療法の一つでございます。１９７０年代ころから色んな研究がおこなわれてきました。その結果、第１世代、第２世代、第３世代、第４世代と進化してまいりました。大きな特徴としては、世代が新しくなりにつれて、がんに対して狙い撃ちに行くような免疫療法になっています。その中でも、当社の細胞を用いた免疫療法は、非常に効率良くがんを攻撃できるといわれています。何故効率良く攻撃できるのか、当社のコアコンピタンスは大きく分けて３つあります。まず一つ目がＷＴ１ペプチドでございます。がんワクチン療法の中でも樹状細胞ワクチン療法を行うにあたって、非常に重要な物質ががん抗原といわれており、当社はこれに対しての強みを持っています。がん抗原は、複数ございますが、特にＷＴ１ペプチドと呼ばれるがん抗原は、海外でも非常に評価されており、当社は独占使用権を保有しております。２つ目は、細胞培養技術でございます。当社は東京医科学研究所で長年開発されてきました樹状細胞培養技術と施設の運営ノウハウを更にシステム化して、一般の医療機関に提供できるような仕組みを作っています。これによって弊社の事業が拡大しているといえます。３番目が、臨床実績でございます。現在累積で約６３００症例の実績がございます。これにつきましては、先生方と症例のデータ解析に取組んでおり、どういった疾患により治療効果が期待できるか研究しています」と同社のコアコンピタンスを説明した。

■信州大学医学部附属病院が樹状細胞ワクチン療法を先進医療として実施する医療機関として承認

　前期の連結業績については、売上高１５億４４百万円（前年同期比１６．８％増）、営業利益２億２１百万円（同２１０．９％増）、経常利益２億２０百万円（同３２２．１％増）、純利益９９百万円（同４９９．６％増）と２ケタ増収大幅増益を達成した。また、好業績であったことから、一株当り０．８円の復配を実施。

　売上高については、細胞治療支援事業が順調に推移し２ケタ増収となった。

　利益面については、増収効果に加え、細胞治療技術開発事業でコスト削減に努めたことにより大幅増益を達成した。

　前期の契約医療機関数については、７カ所の純増で、２９か所となっている。内訳は、基盤提携１１カ所、提携６カ所、連携１２カ所。

　特に、信州大学医学部附属病院が樹状細胞ワクチン療法を先進医療として実施する医療機関として承認されたことは、今後の同社の事業にとっては大きな追い風となっている。

　新規がん抗原であるＭＡＧＥ−Ａ４ペプチドについても、北海道大学との間で全世界を対象とする専用実施権設定契約を締結しているが、北海道大学により出願されたＭＡＧＥ−Ａ４ペプチドに係る特許が米国で１２年９月に成立する等、同社の取組みは順調に進んだ。

　また、１２年１２月には、樹状細胞ワクチン療法について、進行性非小細胞肺がんに対するＷＴＩを用いた同療法の有用性と予後因子の検討に関する論文が「Ｅｕｒｏｐｅａｎ　Ｊｏｕｎａｌ　ｏｆ　Ｃａｎｃｅｒ」の電子版に掲載されている。

　症例数については、２０１２年１２月期では約１，４００症例となり、設立からの累計では約６，３００症例となった。

　前期の業績と取組みに引き続き中期成長戦略の実現に向けた今後の取組みについて、説明が行われた。

■樹状細胞ワクチンの医薬品化等も目指す

　業績については、今後１０％以上の継続成長を目指す成長戦略の重点施策として、既存事業の拡大、競争力・差別性の強化、先進医療・医薬品化等の推進、海外市場への展開と４項目を掲げている。

　今期１３年１２月期の取組みとしては、既存事業の拡大のため、既存の新規基盤提携・提携医療機関数は既存の１７件から３件を新たに開拓し、２０件とする計画。また、医療機関で論文を発表するための支援を拡充し、認知拡大に向けた取組みを行い、エビデンスの強化を行う方針。さらに、規制改正の動きも踏まえて細胞培養受託ビジネスの事業化を検討している。

　競争力・差別性の強化を実現するためには、新規がん抗原の実用化に向けた臨床研究と旭化成（株）との自動培養装置の共同開発、更には、新しいＺＮＫ（Ｒ）細胞療法の実用化に向けた臨床研究等を推進するとしている。

　先進医療・医薬品化の推進については、現在信州大学が先進医療の承認を得ているが、更に新たな先進医療承認を目指して取組んでいる。また、樹状細胞ワクチンの医薬品化等を目指し検討を行っている。

　海外市場の展開に関しては、現在ＡＳＥＡＮ及び中国市場で今年度に契約締結に向けて協議中である。

■２０１３年度計画は中期成長戦略のための積極投資を推進

　今期１３年１２月期の連結業績予想は、売上高１６億８４百万円（前期比９．０％増）、営業利益９５百万円（同５６．７％減）、経常利益８９百万円（同５９．２％減）、純利益２０百万円（同７９．２％減）と２ケタ増収ながら積極的な投資を行うことから減益を見込んでいる。

　２月２２日の日経新聞によると、政府は２０１４年度にもｉＰＳ細胞を使った再生医療研究や新薬の開発を進める新組織を設立し、全国の研究機関の成果から有望な技術を探し出し、実用化の道筋を付けるために内閣官房に「健康・医療戦略室」を設置し、厚生労働省、経済産業省、文部科学省、財務省の各省から審議官を集め、新組織の設立に向けた調整を始めた。また、再生医療を推進するための法律の制定、薬事法の改正、新法の制定について現在検討されており、今後、安全担保の仕組み（承認、届出制の導入）、細胞培養の外部委託や再生医療製品の早期承認制度が実現することが予定される。

　これにより、同社の掲げる中期成長戦略実現への道筋が一層鮮明になったと考えられ、同社はこのビジネスチャンスをつかみ事業拡大を図る。

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